‘한 끗 차’로 차별화…개량신약에 힘 싣는 제약사들

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국내 제약업계의 개량신약 개발 도전이 꾸준히 이어지고 있다.

4일 제약업계에 따르면 국내 제약사들이 두 가지 이상의 성분을 결합하거나 약의 제형을 변경해 환자의 편의성을 높이는 개량신약 개발을 활발히 진행하고 있다.

개량신약이란 이미 허가된 의약품보다 안전성이나 유효성, 복약순응도 등이 나아졌다고 식품의약품안전처가 인정한 의약품으로, 신약 개발보다 개발 비용과 시간은 적고 성공 가능성이 크다는 장점이 있다.

제일약품은 식품의약품안전처로부터 당뇨 복합제인 ‘듀글로우정’의 품목허가를 획득했다. SGLT-2 억제제 계열의 다파글리플로진(Dapagliflozin) 성분과 치아졸리딘디온(TZD) 계열의 피오글리타존(Pioglitazone)을 결합한 개량신약이다.

앞서 보령은 8월 다파글리플로진+피오글리타존 복합제 ‘트루버디’의 식약처 품목허가를 받았다. 다파글리플로진과 피오글라타존은 전체 당뇨병 가운데 90%를 차지하는 제2형 당뇨병에 쓰이며, 올해 4월 당뇨병 약제 병용 급여 기준이 확대되면서 메트포르민과 함께 3제 요법으로 처방할 수 있다.

다파글리플로진은 신장에서 포도당 재흡수를 억제해 소변으로 포도당을 배출시켜 혈당을 낮춘다. 피오글리타존은 인슐린 저항성을 개선해 혈당 강하 효과를 나타내는데, 부종 및 체중 증가를 유발할 수 있다. 이 두 성분의 복합제는 다파글리플로진이 체액 부종을 줄이고 체중을 감소시키기 때문에 치아졸리딘디온 계열의 부작용 상쇄가 가능하다. 또한, 심혈관 사망을 줄이고, 심근경색·뇌졸중·신장질환·혈압 감소 효과를 높일 수 있다.

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일본 다케다제약의 아시아·태평양 판권을 인수한 셀트리온은 제2형 당뇨병 치료제 ‘네시나메트’의 서방형 제제 ‘알로글립틴메트서방정’의 품목허가를 지난달 14일 획득했다. 서방정은 약효가 오래가 복약 횟수를 줄이는 편의성이 있다.

알로글립틴메트서방정은 셀트리온이 첫 번째로 허가받은 만성질환 치료제다. 회사가 바이오시밀러 중심에서 자체 개발로 체질개선을 꾀하는 과정에서 나온 산물인 만큼 국내 만성질환 치료제 영역에도 뛰어들지 눈길을 끈다.

동국제약은 전립선비대증 복합제 개량신약 ‘DKF-313’의 임상 3상을 성공적으로 마치고 품목허가 절차를 밟는다. DKF-313은 세계 최초로 두타스테리드와 타다라필을 합친 약이다. 전립선 크기를 줄이면서 전립선비대증으로 인한 배뇨장애 증상을 개선해 주는 이중 효과가 있다. 특히 장기복용해야하는 질환의 특성상 1일 1회 1정 복용으로 편의성을 끌어올렸다.

DKF-313 개발은 동국제약이 주관사하고 동아에스티와 신풍제약, 동구바이오제약이 참여사로 비용을 분담했다. 제품화에 성공하면 각 사가 품목허가를 받아 동시에 발매할 예정이다. 생산은 동국제약이 맡는다.

전립성비대증은 국내 시장이 5000억 원 규모로 추정되며, 글로벌 시장은 2024년 45억 달러에 이를 것으로 전망된다. 전립선비대증은 증상 개선을 위해 여러 약제를 병용하는 것이 일반적이지만, 현재 판매되는 복합제는 1종뿐이다.

한편, 전혜숙 더불어민주당 의원은 3일 의약품 재심사제도를 폐지하고 의약품 자료보호제도에 대한 법적 근거를 신설하는 내용의 약사법 일부개정안을 대표 발의해 21대 국회에서 통과가 유력할 것으로 전망된다. 개정안에 따르면 신규 임상 3상으로 개량신약을 개발한 제약사도 4년의 자료보호 기간을 부여받아 일정 기간 시장 독점권을 확보할 수 있다.