[제약·바이오 주간동향] 폐암 신약 ‘렉라자’, 급여 확대 초읽기 外

(이미지투데이)

SK플라즈마, 인도네시아 혈액제 공장에 국부펀드 투자 유치

SK플라즈마는 혈액제제 공장 설립을 위해 인도네시아 국부펀드(Indonesia Investment Authority, INA)와 프로젝트 방향과 주요거래조건에 대한 합의서(Term Sheet)를 체결했다고 10일 밝혔다. 이에 따라 INA는 혈액제제 프로젝트에 최대 5000만 달러(약 669억 원)를 투자하고 2대 주주로 사업에 참여할 계획이다.

이번 계약은 NA와 국내 기업 간 첫 번째 협력 사례이다. SK플라즈마는 올해 3월 인도네시아 보건부로부터 혈장 분획 공장 건설과 관련한 승인을 받았다. 2025년 완공 목표인 혈액제제 공장은 연간 100만 리터(ℓ)의 원료 혈장을 처리할 수 있다.

롯데바이오로직스, ‘바이오 재팬 2023’서 비즈니스 모색

롯데바이오로직스는 11~13일 일본 요코하마 파시피코 요코하마 내셔널 컨벤션 홀에서 열리는 ‘바이오 재팬 2023(BIO Japan 2023)’ 콘퍼런스에 참가했다. 일본 지역 내 입지를 다지며 아시아권 기업과의 비즈니스 파트너링을 강화해 나가기 위한 결정이다.

이번 행사에서 롯데바이오로직스는 단독 부스를 운영하고 미국 시러큐스 사이트와 국내 송도 바이오 플랜트를 통한 중장기 사업 전략, 바이오벤처 이니셔티브(Bio-Venture Initiative) 조성, ADC 기술 플랫폼 역량 등 차별화된 경쟁력 등을 소개했다. 10월 24~26일 스페인 바르셀로나에서 열리는 ‘세계 의약품 전시회 2023(CPhI Worldwide 2023)’에도 참가한다.

(사진제공=롯데바이오로직스)

美 IDMC, 브릿지바이오 특발성 폐섬유증 신약 임상 2상 지속 권고

브릿지바이오테라퓨틱스는 독립적인 자료 모니터링 위원회(IDMC, Independent Data Monitoring Committee)로부터 특발성 폐섬유증 치료 후보물질 BBT-877의 임상 2상을 지속할 것을 권고받았다고 11일 밝혔다. IDMC는 임상 시험이 진행되는 동안 주기적으로 약물의 효능 및 안전성 등을 독립적으로 관찰하는 전문가로 이루어진 위원회이다.

BBT-877은 신규 표적 단백질인 오토택신을 선택적으로 저해하는 혁신신약 후보물질이다. 2023년 1차 국가신약개발사업의 ‘임상 2상 단계’ 부문 신규 지원 과제로 선정돼 국가신약개발사업단의 지원을 받고 있다.

싸이토젠-큐리언트, 항암제 개발 협력

싸이토젠은 큐리언트와 항암제 개발을 위한 전략적 협력 양해각서(MOU)를 11일 체결했다. 이번 협약을 통해 싸이토젠의 순환종양세포(CTC) 기반 액체생검기술을 활용, 큐리언트가 개발 중인 항암제에 최적화된 바이오마커의 발굴 및 동반진단법 연구개발 및 상용화를 위해 협력할 계획이다.

큐리언트는 면역항암제 아드릭세티닙(Adrixetinib)을 비롯해 CDK7을 표적으로 하는 표적항암제 Q901 등의 임상 개발을 진행하고 있다. 미국과 한국에서 단독요법 및 다양한 병용요법의 임상시험을 진행 중이다.

삼성바이오에피스, ‘스텔라라’ 바이오시밀러 임상 3상 결과 공개

삼성바이오에피스는 유럽피부과학회(EADV) 연례 학술대회에서 ‘스텔라라’ 바이오시밀러 ‘SB17’(성분명 우스테키누맙)의 임상 3상 연구 결과를 처음 공개했다고 13일 밝혔다. 글로벌 8개국에서 503명의 중등도나 중증의 판상 건선 환자를 대상으로 SB17의 임상 3상을 완료한 결과, 오리지널 의약품 간 유효성과 안전성 등의 임상의학적 동등성을 확인했다.

스텔라라(Stelara)는 얀센이 개발한 판상형 건선, 건선성 관절염, 크론병 등의 자가면역질환 치료제로 인터루킨(IL)-12, 23의 활성을 억제하는 기전이다. 삼성바이오에피스는 지난달 산도스와 SB17의 북미 및 유럽 판매를 위한 파트너십 계약을 체결한 바 있다.

한올바이오파마, 파킨슨병 치료제 ‘HL192’ 임상 1상 진입

한올바이오파마와 대웅제약, 뉴론은 파킨슨병 치료제 후보물질 ‘HL192’의 임상 1상 첫 환자 투약을 완료했다고 12일 밝혔다. 임상 1상은 만 18세에서 80세 사이의 건강한 성인을 대상으로 HL192 경구제를 1회 투여 및 반복 투여해 위약 대비 효과와 안전성 등을 평가하며, 2024년 상반기 톱라인 결과 공개가 목표다.

HL192는 도파민 신경세포의 생성을 촉진하는 단백질 인자(Nurr1)를 활성화해 파킨슨병의 증상을 개선한다. 동물실험을 통해 증상 개선 효과를 입증했으며, 미국 유명 배우인 마이클 J 폭스가 설립한 민간 최대 파킨슨병 연구 재단인 ‘마이클 J. 폭스 재단(The Michael J. Fox Foundation, MJFF)’으로부터 연구 자금을 지원받았다.

GC녹십자, 美이메타스와 자가면역질환 mRNA 치료제 연구

GC녹십자는 미국 바이오벤처 이메타스 테라퓨틱스와 자가면역질환 관련 mRNA 치료제 공동 연구개발 계약을 체결했다고 12일 밝혔다. 양사는 선천성 면역, 만성 염증 조절을 위한 이메타스의 고유플랫폼에 GC녹십자의 mRNA 치료제 및 지질나노입자(Lipid Nano Particle, LNP)전달 플랫폼을 활용한 자가면역질환 치료제를 개발한다.

이메타스는 선천성 면역 시스템을 조절해 노화와 관련된 암과 염증성 질환 치료제를 연구한다. 노화와 관련된 만성 염증이 자가면역질환을 유발하는 주요 기전이란 새로운 증거를 바탕으로 염증 조절을 통한 자가면역질환 치료에 대한 새로운 종류의 접근법을 개발하고 있다.

(사진제공=유한양행)

유한양행 ‘렉라자’, 1차치료제 급여 약평위 통과

유한양행의 비소세포폐암 신약 ‘렉라자’(성분명 레이저티닙)‘이 12일 오전 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회(약평위)에서 1차치료제로 건강보험 급여 확대에 대한 적정성을 인정받았다. 이에 따라 국민건강보험공단과의 약가협상, 보건복지부 건강보험정책심의위원회 심의만 통과하면 보험에 등재될 수 있다.

렉라자는 올해 6월 식품의약품안전처로부터 1차 치료제로 허가받았다. 유한양행은 7월부터 렉라자를 조기 공급 프로그램(Early Access Program, EAP)을 통해 무상 공급하고 있다.

지아이이노베이션-퓨쳐메디신, 4세대 대사면역항암제 개발 협력

지아이이노베이션과 퓨쳐메디신은 4세대 대사면역항암제 개발을 위한 공동연구 업무협약(MOU)을 체결했다고 13일 밝혔다. 양사는 △상호 기술교류 △비임상/중개연구 △임상개발 △국가 R&D 연구과제 선정 등 신약개발 전주기에 걸친 축적된 경험, 전문성 및 인적/물적 인프라의 시너지 극대화를 도모한다.

지아이이노베이션은 GI-SMART 플랫폼 기술을 활용해 개발한 4세대 이중융합 대사면역항암제 임상시험을 앞두고 있다. 퓨쳐메디신은 면역관문억제제와의 병용투여에 효과적인 A2AAR 길항제에 대한 비임상 실험을 마무리했다.