셀트리온, 램시마SC 임상3상 사후분석 결과 공개…“증량·단독 투여 효과 확인”

셀트리온은 17일(현지시간) 덴마크 코펜하겐에서 열린 ‘2023 유럽장질환학회(United European Gastroenterology Week, 이하 UEGW)’에서 자가면역질환 치료제 램시마SC의 글로벌 임상 3상 사후 분석 결과를 최초로 공개했다고 밝혔다.

이번 연구결과는 램시마SC(미국 브랜드명: 짐펜트라)의 미국 신약 허가를 위해 신규로 진행한 글로벌 3상 임상 2건의 사후 분석이 주 내용이다.

앞서 셀트리온은 크론병 및 궤양성 대장염 환자를 대상으로 6주차까지 램시마 정맥주사(IV) 제형을 투약한 후, 램시마 IV 유도요법에 임상반응을 보인 크론병, 궤양성 대장염 환자 각각 343명, 438명을 대상으로 임상을 진행했다. 10주차부터 2:1 비율로 램시마SC 120mg 투여군과 위약 대조군으로 무작위 배정 후 54주간 2주간격으로 투약해 유효성과 안전성을 확보했다.

해당 연구는 램시마SC를 투약한 크론병 231명, 궤양성 대장염 환자 293명 대상의 사후 분석 결과다.

셀트리온에 따르면 증량 투여에 대한 사후 분석 결과, 램시마SC 120mg 투여군 중 반응을 상실한 환자에게서 240mg으로 증량 투여는 효능 회복에 효과를 보였다. 안전성 또한 비증량군 대비 유의한 차이를 보이지 않았고, 새로운 안전성 우려사항도 발견되지 않았다.

이 외에 램시마SC 단독 투여군과 면역억제제 병용 투여군 간 차이를 비교한 사후 분석을 통해 램시마 SC 단독투여에 대한 효과를 포스터로 공개했다. 회사 측에 따르면 기존 인플릭시맙 IV제형은 면역억제제 병용투여에서 더 효과적인 것으로 알려져 있으나, 램시마SC 단독 투여군과 면역억제제 병용 투여군 간 차이를 비교한 결과 유효성이 유사한 수준으로 나타났다. 회사 측은 안전성도 전반적으로 유사했으며, 특히 램시마SC 단독 투여 군에서 감염율이 더 낮게 보고됐다고 설명했다.

셀트리온은 이번에 발표된 램시마SC 증량 투여와 면역억제제를 병용하지 않은 램시마SC 단독 투여의 안전성과 유효성 결과, 향후 미국을 비롯한 글로벌 의료현장에서 램시마SC의 처방 확대에도 긍정적인 영향을 미칠 것으로 전망했다.

아이큐비아(IQVIA)에 따르면 2023년 1분기 기준 유럽 주요 5개국(EU5)에서 램시마와 합산 점유율 68.5%로 시너지 효과를 내고 있다. 현재 미국에서 램시마SC의 신약 출시를 위해 진행한 2건의 신규 글로벌 임상 3상을 마치고 미국 내 브랜드 ‘짐펜트라’로 FDA에 허가를 신청한 상태로 이번 달 승인을 기대하고 있다.

셀트리온 관계자는 “램시마SC의 유효성 및 안전성을 확인한 다수 임상 결과에 이어 글로벌 임상 3상 사후 분석 결과로 램시마SC의 더 넓은 처방환경을 기대할 수 있게 됐다”며 “유럽시장에 이어 세계 최대 의약품 시장 미국에서도 의약품을 공급할 수 있도록 하겠다”고 말했다.