[제약·바이오 주간동향] 지아이이노베이션, 알레르기 치료제 기술수출 外

(사진제공=지아이이노베이션)

지아이이노베이션, ‘GI-301’ 2980억 규모 기술수출

지아이이노베이션은 알레르기 치료제 ‘GI-301’을 일본 피부과 분야 선도 기업 마루호(Maruho)에 약 2980억 원 규모로 기술이전했다고 16일 밝혔다. 이번 계약에 따라 지아이이노베이션은 마루호로부터 반환의무 없는 계약금 및 임상개발, 상업화, 판매 로열티 등 단계별 마일스톤을 받고, 마루호는 일본에서 GI-301의 임상 및 상업화를 주도한다.

GI-301은 2020년 유한양행에 일본을 제외한 글로벌 판권이 1조4000억 원 규모로 기술이전됐다. 현재 국내 임상 1b상을 진행 중이다.

HK이노엔, 위식도역류질환 신약 ‘케이캡’ 페루 출시

HK이노엔은 위식도역류질환 신약 ‘케이캡’을 페루에 출시했다. 현지 제품명은 ‘키캡(Ki-CAB)’이며, 중남미 대형 제약사 라보라토리어스 카르놋이 현지 마케팅과 유통을 맡는다.

케이캡은 최근 칠레에서도 허가 신청을 완료했다. 연내 중남미 주요 국가에 잇따라 허가 신청을 진행할 예정으로 연간 75조 원 규모의 중남미 의약품 시장 선점에 박차를 가하고 있다.

HLB, ‘캄렐리주맙’ 간암부문 글로벌 판권 인수

중국 항서제약은 간암 치료제로 개발 중인 면역항암제 ‘캄렐리주맙’의 한국과 중국을 제외한 글로벌 권리를 HLB의 미국 자회사 엘레바에 16일 양도했다. 이번 결정은 표적항암제 ‘리보세라닙’과 병용약물의 상업화 전체 과정을 엘레바가 일괄 진행하는 것이 매출 극대화에 유리하다는 판단에 따른 것이다.

항서제약은 캄렐리주맙의 판매 시작 후 십 년간 간암 분야 매출 규모에 따라 누적기준 최대 십억 달러의 로열티를 받는다. 리보세라닙과 캄렐리주맙을 병용한 간암 1차 글로벌 임상 3상 결과는 7월 ‘란셋(The Lancet)’에 게재돼 22.1개월에 이르는 환자생존기간을 확인했으며, 발병 원인 및 지역에 상관없이 모든 환자에게서 높은 치료효과를 입증했다.

셀트리온, ‘램시마SC’ 임상 3상 사후분석 결과 공개

셀트리온은 17일(현지시간) 덴마크 코펜하겐에서 열린 ‘2023 유럽장질환학회(UEGW)’에서 자가면역질환 치료제 램시마SC의 글로벌 임상 3상 사후 분석 결과를 최초 공개했다.

증량 투여에 대한 사후 분석 결과 램시마SC 120mg 투여군 중 반응을 상실한 환자에게서 240mg으로 증량 투여는 효능 회복에 효과를 보였다. 안전성 또한 비증량군 대비 유의한 차이를 보이지 않았고, 새로운 안전성 우려사항도 발견되지 않았다.

▲국내 1호 디지털 치료기기 솜즈(Somzz) (사진제공=에임메드)

에임메드 ‘솜즈’, 혁신의료기술 실시 승인

에임메드는 한국보건의료연구원으로부터 불면증 디지털 치료기기 ‘솜즈(Somzz)’의 혁신의료기술실시 승인을 받았다고 18일 밝혔다. 서울대병원과 고대안암병원 등 6개 병원에서 IRB 심의와 자체 보험심사를 거쳐 이르면 11월 말 첫 처방이 이뤄질 예정이다.

솜즈는 정신건강의학과에서만 처방이 가능했지만 지난 9월 20일 신의료기술평가 재고시에 따라 진료과 제한이 없어졌다. 에임메드는 솜즈의 첫 처방이 발생한 날로부터 30일 이내 건강보험심사평가원에 비급여로 요양급여 결정을 신청할 예정이다.

신풍제약 ‘피라맥스’, 코로나 치료 임상 3상 유효성 미충족

신풍제약은 먹는 코로나19 치료제로 개발 중인 ‘피라맥스정‘의 글로벌 임상 3상 시험에서 약의 유효성 입증을 위한 1차 평가지표를 달성하지 못했다고 18일 공시했다. 코로나19 감염으로 인해 입원을 필요로 하거나 사망한 시험대상자의 비율에 대해 실험군(피라맥스군)과 위약군 간의 유의미한 차이가 나타나지 않았다.

이번 톱라인 결과는 코로나19 경증 및 중등증 유증상 성인 환자 1420명을 대상으로 분석됐다. 환자 모집은 델타 변이가 정점이던 시점에 개시돼 오미크론 변이 유행 시기에 완료됐다.

덴마크 레오파마, 아토피 신약후보물질 권리 반환

JW중외제약은 파트너사 레오파마로부터 아토피 피부염을 치료하는 신약후보물질 ‘이주포란트(LEO 152020)’의 권리를 반환하겠다는 통보를 수령했다고 20일 공시했다. JW중외제약이 레오파마로부터 받은 계약금 1700만 달러에 대한 반환의무는 없다.

레오파마는 “레오파마가 진행해 최근 완료한 이주포란트(LEO 152020)의 글로벌 임상 2a/b상 초기 주요결과에서 일차 평가 지표를 충족하지 못했다”라고 알렸다. JW중외제약은 새로운 적응증으로의 가능성을 포함한 향후 개발 방향성을 검토해 나갈 방침이다.