제넥신, 지속형 빈혈치료제 ‘GX-E4’ 인도네시아 품목허가 획득

제넥신 개발 신약후보물질 중 최초 신약 품목허가 사례

▲제넥신 CI (사진제공=제넥신)

제넥신은 지속형 빈혈치료제 ‘GX-E4’가 인도네시아 식품의약품감독청(Badan Pengawas Obat dan Makanan, BPOM)으로부터 품목허가를 받았다고 23일 밝혔다. 이는 국내 1세대 바이오벤처 기업인 제넥신이 개발한 신약후보물질 중 품목허가를 획득한 최초의 신약이다.

GX-E4(제품명 Efesa)는 제넥신의 독자적인 지속형 플랫폼 기술 hyFc®를 기반으로 만들어진 신성빈혈(만성신장질환으로 인한 빈혈증, CKD induced anemia)치료제다. 적혈구 생성촉진 호르몬인 EPO(Erythropoietin)의 약 90%가 신장에서 생성되는데, 신장기능이 저하되면 EPO 부족현상이 발생해 신성빈혈이 나타난다. GX-E4는 EPO의 체내 반감기를 늘린 바이오베터 제제로 2~3일에 한번 주사해야 하는 1세대 비지속형 EPO제품 대비 2주 1회~4주 1회 투약이 가능한 3세대 지속형 제품으로 개발됐다.

제넥신은 인도네시아 파트너사인 KG Bio와 함께 2020년 8월 다국가 임상 3상 첫 환자 투약을 시작으로 한국을 비롯한 호주, 대만, 인도네시아 등 7개국에서 비투석환자를 대상으로 임상시험을 진행했다. KG Bio가 올해 4월 발표한 중간결과에서 로슈의 미쎄라(Mircera®)와 비교한 환자의 헤모글로빈수치증가 반응률 측정 결과 1차평가지표를 만족했으며, 안전성 및 내약성 시험에서도 동등이상 수준의 성능을 보여 비열등성 검증을 완료했다.

홍성준 제넥신 대표이사는 “GX-E4의 품목허가는 자체개발 신약후보물질의 첫 상업화 허가라는 점에서 큰 의미가 있다”며 “이번 GX-E4의 인도네시아 품목허가를 교두보로 삼아 KG Bio와 함께 신성빈혈로 고통받고 있는 환자들을 위해 한국을 비롯한 유럽, 아시아 등 다양한 국가에서 투석 환자를 대상으로 임상을 확대할 것이다. 동일한 hyFc® 플랫폼을 기반으로 개발된 소아 지속형 성장호르몬 ‘GX-H9’도 중국에서 내년 품목허가 절차에 들어갈 계획이며 혁신 면역항암제 GX-I7 개발도 순항 중”이라고 말했다.

국제신장학회(ISN)에 따르면 전 세계 만성신장질환 환자는 8억 명 이상으로 환자 7명 중 1명이 신성빈혈 증상을 겪고 있다. 의약품 시장조사 연구기관 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 인도네시아를 비롯한 한국, 호주 등 타깃 EPO시장규모는 약 3조5000억 원으로 그 중 지속형 EPO 시장은 성장세를 이어가고 있다.

제넥신은 기존 세대의 EPO제품에 비해 투약 편의성을 높이고 경쟁력 있는 가격으로 2024년 인도네시아에 출시하고 한국을 비롯한 아시아 및 오세아니아에서 품목허가신청을 이어갈 계획이다.