에스티팜, 올리고 제조소 전 시설 美FDA cGMP 실사 통과

(사진제공=에스티팜)

에스티팜은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 올리고 제조소인 반월캠퍼스에 대한 우수의약품품질관리기준(cGMP) 정기실사를 통과하고 시설 점검보고서(EIR, Establishment Inspection Report)를 받았다고 25일 밝혔다.

이번 FDA 실사 통과로 에스티팜은 글로벌 의약품 제조 및 품질관리 기준을 충족하는 고품질 올리고를 안정적으로 생산·공급할 수 있는 제조시설로 인정받았다.

cGMP 기준을 충족한 에스티팜 반월캠퍼스는 지속적인 투자를 통해 올리고 생산능력을 끌어올리고 있다. 2018년 제1올리고동을 신축한 데 이어 2020년 3층과 4층을 추가 증설했고, 최근 제2올리고동 착공에 나섰다. 제2올리고동의 증설이 완료되면 올리고 생산능력은 기존 연간 6.4mol에서 2026년 최대 연간 14mol까지 늘어나 올리고 생산능력 기준 세계 1위 기업으로 도약할 예정이다.

특히 내년에는 에스티팜이 원료를 공급하는 올리고핵산치료제 중 혈액암과 심혈관질환 적응증으로 상업화를 목전에 둔 신약이 있어 다수의 FDA PAI(Pre Apporval Inspection) 실사가 예정된 만큼 이번 제조소 실사 통과는 긍정적인 지표가 될 것이라고 회사 측은 설명했다.

에스티팜 관계자는 "반월캠퍼스의 cGMP 정기실사 통과를 통해 미국 등 선진국 시장으로 상업화 원료를 대규모로 공급할 수 있어 매출 확대가 기대된다"라면서 "내년 FDA PAI 실사 등을 거치면 에스티팜의 올리고 프로젝트 수주 확대 등 위탁개발생산(CDMO) 사업은 더욱 탄력을 받을 수 있을 것"이라고 말했다.

에스티팜은 지난해 올리고 생산설비에 대한 FDA PAI실사를 통과해 실사 결과 문제점이 발견되지 않은 NAI(No Action Indicated) 등급의 인증을 받았다. 이를 통해 저분자 화학합성 원료의약품뿐만 아니라 올리고핵산치료제 원료의약품까지 FDA 인증을 받은 아시아 최초의 CDMO 회사로 자리매김했다.