에이프로젠, 유럽의약품청에 AP063 임상 3상 신청

항체의약품 개발 전문기업 에이프로젠은 자사가 개발 중인 허셉틴 바이오시밀러 AP063의 임상 3상 시험신청서를 유럽의약품청(EMA)에 제출했다고 27일 공시했다. 앞서 에이프로젠은 AP063의 임상 1상 시험을 미국에서 완료한 바 있다.

이번 임상 3상 시험은 HER2 양성 유방암 환자를 대상으로 AP063의 유효성, 안전성 및 면역원성을 오리지널 의약품인 허셉틴과 비교하기 위한 시험이다. 임상시험은 무작위배정, 이중눈가림, 평행설계 동등성 방식으로 전 세계 147개 병원에서 진행된다. 임상시험 대행기관인 미국 시네오스는 147개 병원과 임상시험에 관한 구체적인 협의를 마쳤다. 임상시험 환자는 720명이며 치 료기간은 54주다.

에이프로젠은 AP063의 미국 임상 1상 완료 후 생산성 추가 향상과 품질 일관성 확보를 위해 미국FDA, 유럽 EMA와 사전 미팅을 하고 배양, 정제공정 등을 개선해왔다. 이번 임상에 사용되는 임상약은 관류식 연속배양(퍼퓨전배양) 방식으로 1회 가동해, 92kg를 생산하면서도 오리지널 허셉틴과 품질이 동등함을 입증하는 데 성공했다.

에이프로젠 관계자는 “에이프로젠 오송공장에서 2000리터급 배양기 1개 생산라인으로 오리지널 허셉틴과 동일한 품질의 AP063을 연간 736kg을 생산할 수 있다는 뜻”이라며 “이 양은 2021년에 세계에서 판매된 허셉틴 오리지널약과 바이오시밀러를 합친 양의 40%에 해당한다”고 설명했다.

임상 3상을 신청한 에이프로젠은 임상 성공도 자신하고 있다. 통계 보고서 ‘Clinical Development Success Rate 2011-2020’에 따르면 임상 3상에 진입한 바이오시밀러가 임상을 성공할 확률은 86.4%다. 품목 허가를 받을 확률은 93.2%다. 즉, 임상 3상에 진입한 바이오시밀러가 품목허가를 받을 누적 확률은 80.52%로 신약보다 성공 가능성이 높다.

에이프로젠 관계자는 “AP063은 물질의 품질 동등성, 생산공정의 안정성, 분석법의 유효성 등 데이터를 모두 확보한 후 이 내용에 대해 FDA, EMA와 사전미팅을 통해 검증받고 임상 3상에 진입하는 만큼 품목허가까지 순조롭게 마무리될 것으로 기대한다”고 말했다.