[BioS]엔솔바이오, ‘TGF-β 저해제’ 국내 1상 “안전성 확인”

TGF-β Smad 2/3 신호경로 저해제 '카리스1000(C1K)'..건강한 성인서 안전성, 내약성 확인..내년 임상2상 진입 계획

엔솔바이오사이언스(EnsolBioscience)는 16일 TGF-β 저해제 '카리스1000(C1K)’의 국내 임상1상에서 안전성, 내약성을 확인했다고 밝혔다.

엔솔바이오는 이번 임상에서 건강한 성인 36명에게 C1K를 단회 및 반복적으로 피하투여해 안전성, 내약성, 약동학적 특성을 분석했다.

그 결과 단회 및 반복 투여 시험에서 용량제한독성(DLT)과 중대한 부작용은 보고되지 않았다. 위약군에서 중등도로 평가된 1건의 일시적인 임상실험실 검사 수치이상을 제외하고 모든 부작용은 경증으로 나타났다. 주사부위반응 부작용은 C1K 투여군에서 위약군 대비 많이 발생했으며, C1K 투여용량이 증가할수록 주사부위반응 부작용 발생건수가 늘어났다. 모든 주사부위반응은 경증으로 별도의 조치없이 해결됐다고 엔솔바이오는 설명했다.

C1K의 체내 노출은 150mg~1200mg 용량범위에서 용량증가에 따라 늘어났으며, 주 1회씩 3회 반복투여 시 안전성과 내약성이 양호한 것을 확인했다.

C1K는 단백질-단백질 상호작용(PPI)을 조절하는 짧은 펩타이드 약물로 TGF-β Smad2/3 신호경로를 선택적으로 부분 저해(partial inhibition)하는 약물이다. 회사에 따르면 카리스1000은 면역항암제 또는 화학항암제와 병용투여한 동물모델에서 암세포의 자가포식(autophagy) 작용을 억제해 세포사멸을 유도했으며, 기존 항암제에 대한 약물내성과 암세포의 전이를 억제했다.

엔솔바이오사이언스는 현재 전이성 또는 절제불가능성 국소 재발성 암환자를 대상으로 면역항암제-항암화학요법-C1K 3중 병용요법 임상2상을 설계하고 있으며, 내년 중반 임상2상을 시작할 계획이다.

김해진 엔솔바이오 대표는 “이번 임상1상에서 C1K의 안전성과 내약성을 확인했다”고 말했다.