13년 만에 새 폐렴구균 백신 ‘박스뉴반스’ 허가…백신 시장판도 바뀌나

한국MSD “면역원성과 안전성 충분히 확인“

기존 백신 13개 혈청형에 22F, 33F 두 개 혈청형 추가

▲한국MSD가 폐렴구균 백신 ‘박스뉴반스(Vaxneuvance)’ 허가 기념 기자간담회를 개최했다. (노상우 기자 nswreal@)

MSD가 13년 만에 새로운 폐렴구균 백신(PCV)인 ‘박스뉴반스(Vaxneuvance)’에 대한 허가를 받으며, 국내 폐렴구균 백신 시장에 균열이 생길 것으로 전망된다.

한국MSD는 20일 서울스퀘어에서 식품의약품안전처로부터 지난달 31일자로 허가된 15가 폐렴구균 단백접합 백신 ‘박스뉴반스’ 허가 기념 기자간담회를 열었다.

폐렴구균은 국내 사망 원인 4위인 폐렴의 주요 원인균으로 알려져 있다. 지난 10년간 폐렴으로 인한 사망률은 약 2.6배 증가했다. 특히 폐렴구균은 폐렴뿐만 아니라 폐렴구균성 부비동염, 급성 중이염, 균혈증, 수막염 등 치명률이 높은 질환의 주원인이 된다.

폐렴구균성 질환은 질환을 유발하는 세균 종류인 ‘혈청형’에 의해 발생한다. 국내에서 기존에 사용되고 있는 PCV13 백신에 포함된 폐렴구균 혈청형(1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F, 23F) 외에 박스뉴반스에는 22F와 33F 두 개의 혈청형이 추가됐다. 전 연령에서 생기는 침습적 질환 및 폐렴 예방에 접종 가능하며 생후 6주 이상부터 만 17세까지의 영아·어린이 및 청소년에서는 급성 중이염 예방에 사용할 수 있다.

폐렴구균 백신이 국내 소아 국가필수예방접종 프로그램(NIP)에 포함된 이후 폐렴구균성 질환 발병률은 지속 감소세를 보이고 있다. 하지만, 여전히 1~9세 영아, 소아 및 청소년의 10만 명당 14명 정도가 세균성 폐렴으로 사망하고 있다. 폐렴구균에 의한 감염은 영아 및 소아, 65세 이상의 고령자에서 발생 빈도가 높다.

이날 박수은 부산대학교 어린이병원 소아청소년과 교수는 “2만 명 이상을 대상으로 임상 연구를 진행했다. 박스뉴박스 면역원성과 안전성을 충분히 확인했다”며 “기존 백신들에 포함되지 않은 혈청형에 의한 폐렴구균 감염이 증가하는 ‘혈청대치현상’이 전 세계적으로 보고되고 있다. 보다 넓은 혈청형을 커버하는 백신으로의 선제적인 예방이 더욱 중요하다”고 강조했다.

조재용 한국MSD 백신사업부 전무는 “백신 접종으로 인해 기존 백신에 포함된 혈청형에 대해선 발병률이 줄어드는 게 뚜렷하게 보였지만, 해당하지 않는 혈청형으로 인한 폐렴구균성 질환 발병률은 유지되거나 상승됐다”며 “새로운 혈청형에 대한 감염 예방의 필요성이 높아지고 있다. 현존하는 폐렴구균 백신 중 박스뉴반스의 커버리지가 가장 높다. 특히 폐렴구균 질환의 주요 원인인 3번 혈청형에 대해선 기존 백신 대비 우월한 면역반응을 입증했다”고 말했다.

박스뉴반스는 현재 한국을 포함해 유럽과 캐나다, 호주, 일본 등 60개국에서 승인받아 사용 중이다. 미국 식품의약국(FDA)에서 2021년 성인을 대상으로 먼저 허가받았고, 2022년 소아 대상으로 허가를 획득했다. 올해 내로 의료현장에 공급돼 성인 및 소아에게 사용될 전망이다.

국내 폐렴구균 백신 시장은 화이자의 단백접합 백신 ‘프리베나13’이 시장을 주도해왔다. 지난해 409억 원의 매출을 올리며 80%대의 시장 점유율을 자랑하고 있다. 한국화이자제약도 프리베나13보다 예방범위가 넓은 폐렴구균 백신 ‘프리베나20’의 국내 허가 절차를 밟고 있다. 박스뉴반스가 이번에 허가됨에 따라 화이자가 주도하던 폐렴구균 백신 시장에 균열이 생길 것으로 전망된다.

김알버트 한국MSD 대표이사는 “MSD는 전통적으로 백신에 강한 기업”이라며 “오랜 경험과 축적된 기술력, 풍부한 임상 경험을 통해 박스뉴반스를 개발했다. 한국 아이들과 고령자에 의료적 혜택을 가져다줄 것으로 확신한다”고 밝혔다.

한편, 전체 폐렴구균 백신 시장은 의학적 미충족 수요가 존재하는 만큼 지속 발전될 것으로 전망된다. 2019년 74억668만 달러(약 9조 원)에서 2024년 84억7340만 달러(약 11조 원) 규모의 시장이 형성될 것으로 전망되고 있다. 우리나라 폐렴구균 백신 시장 규모는 570억~600억 원 사이로 추정된다.