메드팩토, 美FDA에 전이성 대장암 임상 2/3상 IND 신청

혁신신약 개발기업 메드팩토는 전이성 대장암 환자 대상 백토서팁과 펨브롤리주맙(제품명 키트루다®) 병용요법에 대한 임상시험계획(IND)을 미국 식품의약국(FDA)에 신청했다고 30일 밝혔다.

이번 임상은 이전에 치료받은 적이 있는 전이성 대장암 환자를 대상으로 백토서팁과 펨브롤리주맙 병용요법의 유효성을 평가하기 위한 2b/3상이다. 미국과 한국을 포함한 다국가 임상으로 진행 예정이고, 목표 환자 수는 600여 명이다. 미국 머크(MSD)와 임상시험 협력 및 공급 계약에 따라 메드팩토는 펨브롤리주맙을 무상 지원받는다.

메드팩토는 최근 스페인 마드리드에서 열린 유럽종양학회(ESMO 2023)에서 전이성 대장암 환자를 대상으로 한 백토서팁(200mg 및 300mg)과 펨브롤리주맙 병용요법의 임상 데이터를 발표했다.

ESMO에서 공개된 임상 데이터에 따르면 백토서팁과 펨브롤리주맙을 병용 투여한 환자군 105명의 전체 생존기간 중간값(mOS)과 객관적반응률은 각각 15.8개월, 13.33%였다. 이 중 백토서팁 300mg과 펨브롤리주맙을 병용 투여한 환자군의 mOS는 17.35개월, ORR은 18.75%이다. 이는 기존 표준치료요법과 비교해 월등한 치료 효과라고 회사 측은 설명했다.

아울러 백토서팁과 펨브롤리주맙을 병용 투여한 전이성 대장암 환자에서 양호한 안정성 프로파일을 보였다.

메드팩토 관계자는 “전이성 대장암 환자에서 백토서팁과 키트루다® 병용요법이 표준치료요법보다 월등한 치료 효과가 있다는 것이 확인됐다”라면서 “이번 임상이 성공적으로 진행되면 앞으로 전이성 대장암 환자에게 새로운 표준치료요법이 될 수 있을 것으로 기대한다”라고 말했다.