“13조 ADC 시장서 국내 기업 성과 내려면 정부 맞춤형 지원 필요”

전 세계서 승인된 ADC 치료제 15개…국내 개발 ADC 의약품 없어

▲셀트리온 연구소 (사진제공=셀트리온)

항암 화학요법 한계를 극복할 수 있어 차세대 치료제 기술로 주목 받고 있는 항체-약물접합체(ADC) 분야에서 국내 기업이 성과를 내기 위해 정부의 맞춤형 연구개발(R&D) 지원이 반드시 필요하다는 의견이 나왔다.

20일 한국제약바이오협회에 따르면 최근 발간한 ‘글로벌 이슈 파노라마’를 통해 ADC 개발 생태계 육성을 위해 정부가 보다 많은 관심을 갖고 적극적으로 나서야 한다고 주문했다.

ADC 치료제 개발로 시장 선점, 앞서가는 글로벌 제약기업

ADC 치료제 기술은 항체의 표적 선택성과 약물의 암세포 사멸 활성 효과를 이용해 치료 효과는 높이고 부작용을 최소화할 수 있는 차세대 항암제 기술 중 하나다. 암세포 표면에 과발현된 특정 표적 항원과 상호 작용하는 항체에 세포독성을 가지는 저분자 약물(항암제)을 화학적 링커를 통해 공유결합시킨 구조의 약물 활용 항암 기술이다.

글로벌 빅파마들의 ADC 치료제 개발은 활발하다. 이미 2000년 화이자의 급성 골수성 치료제 ‘마일로탁(Mylotarg)’이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 최초 승인받은 뒤 현재까지 전 세계적으로 승인된 ADC 치료제는 총 15개다.

2019년 12월 승인된 아스트라제네카·다이이찌산쿄의 유방암 치료제 ‘엔허투’가 지난해 16억 달러(약 2조 원)를 웃도는 연간 매출을 기록하면서 단기간에 블록버스터 신약으로 떠올라 ADC에 대한 R&D가 늘고 있다.

ADC는 주로 유방암, 방광암, 자궁경부암 등의 고형암과 급성 백혈병, 림프종, 혈액암 등의 항암 분야에 적용돼 개발이 진행되고 있다.

시장 성장 가능성은 매우 크다. 시장조사기관 마켓앤마켓(Markets and Markets에 따르면 글로벌 ADC 시장은 올해 97억 달러(약 12조6000억 원)에서 2028년 198억 원(약 26조 원)로 연평균 15.2% 성장할 것으로 전망된다.

또 다른 글로벌 시장조사기관 프리시던스 리서치(Precedence Research)는 전 세계 ADC 시장이 2022년 90억4000만 달러(약 12조 원)를 돌파했고, 2032년 254억6000만 달러(34조 원)에 달할 것으로 전망했다. 향후 10년간 연평균 10.9%씩 성장하는 속도다.

국내 기업은 이제 시작 단계…기술이전·투자확대로 개발 박차

현재까지 국내에서 개발된 ADC 신약·완제품은 없다. 출발이 늦었지만 국내 제약·바이오기업들은 기술이전·도입, 특허 등록, 지분투자, 공동연구, 위탁개발생산(CDMO) 등 ADC 시장에 적극적으로 참여하고 있다.

레고켐바이오는 지난해 12월 미국 암젠과 1조6000억 원 규모의 플랫폼 기술이전 계약을 체결했고, 미국 넥스트큐어, 한미약품 등과 공동개발을 수행하고 있다. 인투셀은 스위스 ADC테라퓨틱스, 피노바이오는 미국 콘쥬게이트바이오에 플랫폼 기술을 수출했다. 종근당도 올해 2월 네덜란드 생명공학기업 시나픽스와 기술도입 계약을 체결하는 성과를 보이기도 했다.

삼성바이오로직스는 펀드 조성을 통해 국내 ADC 기업인 에임드바이오에 지분을 투자하고, ADC 전용 생산공장 건립과 TF(태스크포스) 구성을 진행 중이다. 셀트리온은 영국 ADC 개발사 익수다테라퓨틱스에 직접 투자 및 펀드 투자로 최대 지분을 확보했고, 롯데바이오로직스는 미국 공장 내 ADC 생산설비를 구축할 계획이다.

ADC의 경우 항체, 약물, 링커 모두 개발 성공을 위한 핵심요소다. 제약바이오협회 관계자는 “바이오 연구자와 합성 연구자의 협업이 필수적이므로 국내·외 공동 연구개발 및 파트너 기술개발 지원이 필요하다”면서 “자본·기술 집약적인 전임상단계부터는 기업 중심의 대규모 지원이 필요함에 따라 기존 저분자 의약품이나 단백질 의약품과는 차별화된 국가연구과제 및 예산 기준 정립이 필요하다”고 주문했다.

전반적인 기술 시장 동향을 파악하고 한국이 해당 기술 분야에서 어느 정도 기술적 위치를 차지하는지 보려면 ADC 치료제와 관련한 특허 동향을 살펴보면 된다.

대통령소속 국가지식재산위원회가 발간한 ‘BIO-IP 이슈페이퍼’슬 보면 한국의 주요 특허청별 ADC 치료제 관련 출원 건수는 857건이다. 미국(1920건), 중국(1546건), 유럽(1228건), 일본(1098명)에 미치지 못한다. 반면, 글로벌 제약사인 화이자는 ADC 치료제 분야에서는 172건, 애브비는 170건의 특허를 보유하고 있다. 이들을 비롯한 글로벌 제약사가 ADC 치료제 기술 개발을 주도하고 있다.

제약바이오협회는 이슈 보고서에서 “탄력적 허가 시스템을 구축해 글로벌 최신 규제·정책에 대한 유연한 대처, 업계 의견 청취 등의 노력으로 신속한 신약 허가가 가능해야 한다”고 제언했다. 이어 실패 가능성이 큰 기술인 만큼 도전적인 연구 지원, 기술개발 업체뿐만 아니라 비임상 시험 업체에도 세제 혜택 등의 다양한 지원으로 ADC 개발 생태계를 육성해야 한다고 강조했다.