바이젠셀, NK/T세포림프종 치료제 ‘VT-EBV-N’ 유럽 희귀의약품 지정

면역세포치료제 전문기업 바이젠셀은 NK/T세포림프종 치료제 ‘VT-EBV-N’이 유럽에서 희귀의약품으로 지정됐다고 19일 밝혔다.

VT-EBV-N은 항원 특이 살해 T세포(CTL) 치료제 개발 기술인 바이티어(ViTier™) 플랫폼 기술을 바탕으로 에스터인-바 바이러스(EBV) 양성 NK/T세포림프종을 적응증으로 하는 면역항암제다.

2019년 식품의약품안전처로부터 개발단계 희귀의약품으로 지정받은데 이어 유럽의약품청으로부터도 희귀의약품으로 지정됐다. 유럽에서 희귀의약품으로 지정될 경우 희귀의약품의 허가 등과 관련해 프로토콜 지원이나 각종 비용 공제, 출시 후 10년간 유럽 시장 독점권 부여 등의 다양한 혜택을 받을 수 있다.

VT-EBV-N의 적응증인 NK/T 세포림프종은 표준 치료법이 없고 2년 내 재발률이 75%에 달하는 희귀난치성 혈액암이다. 현재 VT-EBV-N은 9월 임상 2상에서 환자 48명을 대상으로 투약을 완료한 후 경과 관찰을 진행 중이다. 연구자주도 임상에서는 NK/T세포림프종 환자 10명을 대상으로 전체 생존율(Overall Survival, OS) 100%, 5년 무진행 생존율(Progression-Free Survival, PFS) 90%의 임상 결과를 발표한 바 있다.

김태규 바이젠셀 대표는 “유럽 희귀의약품 지정을 통해 VT-EBV-N이 가진 안전성과 우수한 효능을 국내외에서 인정받게 돼 기쁘다”며 “이를 바탕으로 중장기적으로는 사업화 대상 국가를 확대하고 EBV 관련 질환 적응증 추가 임상을 통해 타깃 시장을 확대해 나갈 것”이라고 밝혔다.

이어 “연구개발에 집중해 국내외 NK/T세포림프종 환자분들께 새로운 치료 대안이 될 수 있도록 노력할 것”이라고 밝혔다.

한편 바이젠셀은 국내에서 개발단계 희귀의약품으로 지정된 ‘VT-EBV-N’에 대해 임상 2상이 끝나는 대로 조건부 품목허가를 신청할 계획이다.