헬릭스미스 “엔젠시스, 중국서 중증하지허혈 상업화 준비 박차”

파트너사 노스랜드, 궤양 완치·통증 감소 2개 임상 3상 모두 환자 등록 완료

▲노스랜드 바이오텍이 베이징 외곽에 구축 중인 생명공학의약품 생산시설 조감도. (사진제공=노스랜드 바이오텍)

헬릭스미스는 중국 파트너사인 노스랜드 바이오텍(Northland Biotech)이 중증하지허혈(CLI)을 대상으로 중국에서 실시한 두 가지 임상 3상의 환자등록을 완료했다고 22일 밝혔다.

노스랜드는 휴지기 통증 감소를 주평가지표로 하는 임상 3상(300명 규모)과 궤양 완치를 주평가지표로 하는 임상 3상(240명 규모)을 2019년 7월 개시해 중국 전역의 24개 임상시험센터에서 진행해 왔다. 추적관찰 기간은 6개월이다.

올해 6월 궤양 완치 목적의 임상 3상 환자 등록을 완료한 노스랜드는 12월 초 통증감소 목적의 임상 3상의 환자 등록도 완료했다. 궤양 완치 목적의 임상시험은 최근 마지막 환자의 추적관찰도 완료해 본격적인 통계 분석을 위한 데이터 정리 절차에 들어갔다. 두 개의 임상 3상 중 하나라도 성공하면 노스랜드는 중국 정부에 시판허가를 신청할 계획이다.

노스랜드는 2004년 헬릭스미스와 엔젠시스(VM202)에 대한 공동개발 계약을 체결했다. 이후 중국 임상 1상, 임상 2상을 성공적으로 마치고, 국제학술지에 결과를 발표하며 20년간 꾸준히 임상 성과를 축적해 왔다. 베이징에 총 1만2천 평 규모의 생산 시설을 구축하고 있으며, 이 중 엔젠시스 생산 전용 시설이 3900평에 달한다. 이는 연간 10만 명의 CLI 환자들에게 엔젠시스를 투약할 수 있는 규모이다. 2025년 엔젠시스 상업화와 동시에 공장을 가동, 2026년부터 본격적으로 공급하는 것이 목표다.

시장조사기관 프로스트앤설리반(Frost & Sulivan)에 따르면 2025년 중국 CLI 환자 수는 500만 명 이상에 달할 것으로 전망된다. 노스랜드는 엔젠시스가 중국에서 상용화될 경우 1인당 연간 약가는 1000만~1500만 원에 달할 것으로 예상한다. 헬릭스미스는 계약에 따라 매출액의 일정 부분을 로열티로 받는다.

허송산 노스랜드 바이오텍 회장은 “현재 임상 3상 참여 환자들의 추적 관찰 등 후속 절차를 진행하고 있다”라며 “엔젠시스가 중증하지허혈 환자들에 대한 치료 옵션 제공은 물론 중국 내 제약바이오 산업 발전에도 기여하게 될 것”이라고 말했다.

헬릭스미스의 개발전략을 총괄하는 김선영 CSO는 “노스랜드 바이오텍은 엔젠시스를 기반으로 기업공개(IPO)에 성공해 시가총액 8000억 원을 넘을 만큼 높은 기업 가치를 인정받고 있다”라며 “노스랜드와 긴밀한 협력을 지속해 중국 시장 진출을 가속할 것”이라고 강조했다.