[제약·바이오 주간동향] GC녹십자, 혈액제제 美허가 획득 外

(사진제공=녹십자)

GC녹십자, 혈액제제 ‘알리글로’ 미국 허가 획득

GC녹십자는 혈액제제 ‘알리글로(ALYGLO)’가 15일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)으로부터 품목허가를 획득했다고 18일 밝혔다. 알리글로는 선천성 면역결핍증으로도 불리는 일차 면역결핍증에 사용하는 정맥투여용 면역글로불린 10% 제제다.

국내 혈액제제가 미국 시장 진입에 성공한 것은 이번이 처음이다. GC녹십자는 내년 하반기 현지법인 GC바이오파마USA를 통해 알리글로를 출시할 예정이다.

메디톡스, 자체 개발 지방분해 주사제 ‘뉴브이’ 국내 허가 신청

메디톡스는 식품의약품안전처에 중등증 및 중증 턱밑 지방 개선을 적응증으로 지방분해 주사제 ‘뉴브이(개발명 MT921)’의 품목허가를 신청했다고 18일 밝혔다. 뉴브이는 메디톡스가 개발한 첫 합성신약이다.

뉴브이는 세계 최초로 콜산(Cholic Acid, CA)을 주성분으로 사용한 것이 특징이다. 기존 데옥시콜산(DCA) 성분의 주사제 대비 계면활성이 낮아 통증과 부종, 멍, 색소침착 등 이상 반응을 감소시켰다. 내년 하반기 출시할 계획이다.

동아에스티, ADC 전문 기업 ‘앱티스’ 인수

동아에스티는 항체-약물접합체(ADC) 전문 기업 앱티스(AbTis)를 인수해 올해 말 종속회사로 편입할 예정이라고 20일 밝혔다. 앞으로 앱티스가 보유한 ADC 항암 파이프라인 개발을 진행하고, 기반기술을 활용해 신규 파이프라인 확보와 플랫폼 확장에도 나설 계획이다.

앱티스는 항체 변형 없이 위치 선택적으로 약물을 접합시킬 수 있는 3세대 ADC 링커 기술인 ‘앱클릭(AbClick®)’을 개발했다. 현재 앱클릭 기반의 위암, 췌장암 타깃 클라우딘(Claudin)18.2 ADC 후보물질 AT-211을 개발 중으로, 동아에스티는 2024년 1상 임상시험계획(IND)을 신청할 예정이다.

보령·HK이노엔, ‘카나브’와 ‘케이캡’ 공동판매

보령과 HK이노엔은 자체 개발한 고혈압 치료제 ‘카나브’(성분명 피마사르탄)와 위식도역류질환 치료제 ‘케이캡’(성분명 테고프라잔)을 공동판매하기로 했다고 20일 밝혔다. 각각 연매출 1000억 원을 넘는 블록버스터 제품이다.

양사의 이번 결정은 블록버스터 신약을 탄생시킨 회사 간 첫 상호 협력 사례로 꼽힌다. 보령은 소화기내과 시장으로, HK이노엔은 순환기내과 시장으로 제품 포트폴리오를 확대할 수 있게 됐다.

렉라자·타그리소, 비소세포폐암 1차 치료제 급여 등재

▲유한양행의 렉라자(왼쪽)와 아스트라제네카의 타그리소. ((사진제공=유한양행, 아스트라제네카))

보건복지부는 20일 건강보험정책심의위원회를 열고 유한양행의 ‘렉라자’와 아스트라제네카의 ‘타그리소’에 대한 요양 금액 확대 및 상한금액을 결정했다. 두 제품은 내년 1월 1일부터 1차 치료제로 건강보험이 신규 적용된다.

이번 급여 기준 확대로 환자들은 치료 시작 단계부터 급여를 적용받아 경제적 부담을 크게 던다. 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자는 1인당 연간 투약비용 약 6800만 원을 부담했다. 앞으로는 본인부담금 5% 적용 시 연간 투약비용이 약 340만 원으로 줄어든다.

바이오솔루션, 헬릭스미스 최대주주 등극

헬릭스미스는 20일 이사회 결의를 통해 바이오솔루션과 유상증자 등을 포함한 경영권 양수도 계약을 체결했다. 이번 계약으로 헬릭스미스는 바이오솔루션을 제3자배정 대상자로 총 365억 원의 자금을 조달하는 유상증자를 진행한다.

신주 발행의 결과에 따라 헬릭스미스의 최대주주는 기존 지분 9.39%를 보유한 카나리아바이오엠에서 증자 후 헬릭스미스 지분 15.22%를 확보하는 바이오솔루션으로 변경될 예정이다. 바이오솔루션은 주력 파이프라인인 세포치료제 분야에 헬릭스미스의 유전자전달체 기술을 접목해 세포치료제 사업 역량을 더욱 강화하고, 글로벌 임상능력을 자사 세포치료제의 미국 임상시험에 활용할 계획이다.

피노바이오, 총 3000억 규모 ADC 플랫폼 기술수출

피노바이오는 미국 컨쥬게이트바이오(ConjugateBio)와 총 10개 약물 타깃에 대한 항체-약물접합체(ADC) 플랫폼 기술이전 계약을 체결했다고 21일 밝혔다. 피노바이오는 선급금 및 단계별 마일스톤을 포함해 총 2억5000만 달러(3200억 원 규모)를 수령하고 경상기술료는 별도 기준에 따라 추가로 받는다.

이번 계약은 피노바이오가 약물과 링커를 공급하고, 컨쥬게이트바이오가 타깃 선정, 항체 개발, 합성, 평가까지 모두 맡는 플랫폼 공급 계약이다. 미국 뉴저지에 있는 컨쥬게이트바이오는 머크와 노바티스 등 다국적제약사에서 20년 이상 임상의와 사업개발 전문가로 경력을 쌓은 유금주 대표가 설립한 ADC 전문 바이오기업이다.

HLB, 임시주총서 코스피 이전상장 승인

HLB는 임시주주총회 안건인 ‘코스닥시장 조건부 상장 폐지 및 유가증권시장 이전상장 승인의 건’이 가결됐다고 21일 공시했다. 상장안 의결에 따라 HLB는 코스닥시장에 상장 폐지 신청서를 내고, 유가증권시장에 예비심사 청구서를 제출하는 방식으로 이전상장 절차를 밟게 될 예정이다.

HLB는 코스피 이전이 주주들의 숙원이자 요청사항으로, 내부적으로도 내년 신약 허가가 기대됨에 따라 기업가치 제고를 위해 필요하다고 판단해 진행한다고 밝힌 바 있다.

휴온스, 크리스탈생명과학 자회사 편입

휴온스는 완제 의약품 제조 및 판매 기업인 크리스탈생명과학 지분 투자 계약을 체결한다고 22일 밝혔다. 이번 계약을 통해 CG인바이츠로부터 크리스탈생명과학 지분 100%를 확보할 예정이다.

이번 자회사 편입을 통해 휴온스는 고형제 등 신규 제품 생산능력(CAPA)를 확보하고 제조 효율화에 나설 계획이다. 또 그룹사 간 사업 시너지 창출에도 주력해 중장기적으로 헬스케어 시장 영향력 확대에 집중한다는 방침이다.