[제약·바이오 주간동향] 삼성바이오로직스, 연간 영업익 1兆 돌파 外

(이미지투데이)

삼성바이오에피스, 솔리리스 바이오시밀러 국내 첫 품목허가

삼성바이오에피스는 식품의약품안전처로부터 혈액학 분야 난치성 희귀질환 치료제 ‘솔리리스(Soliris)1)’의 바이오시밀러 ‘에피스클리’(성분명 에쿨리주맙)의 품목 허가를 승인받았다고 22일 밝혔다. 국내 기업 중 유일하게 글로벌 임상 시험을 마치고 품목 허가를 획득했다.

솔리리스는 미국 알렉시온이 개발한 발작성 야간 혈색소뇨증(PNH)2), 비정형 용혈성 요독 증후군 등 희귀질환 치료제다. 성인 기준 의료비 부담이 연간 수억 원에 달하는 대표적인 초고가 바이오의약품으로, 글로벌 매출은 약 5조 원 규모다.

롯데바이오로직스, 미국 NJ바이오와 ADC 개발 ‘맞손’

롯데바이오로직스는 미국의 비임상·임상 계약 연구기관(CRO) 전문 업체인 NJ바이오(NJ BIO)와 원스톱 항체-약물접합체(ADC) 서비스를 제공하기 위한 전략적 업무협약을 체결했다고 22일 밝혔다. 이번 협약으로 양사는 ADC 파이프라인의 핵심 구성요소인 페이로드, 링커, 항체, 콘주게이션에 대한 각 회사의 전문 기술을 기반으로 다양한 신규 ADC 고객사를 유치할 예정이다.

NJ바이오는 롯데바이오로직스에 △ADC 프로세스 개발 △분석법 개발 △링커-페이로드 개발 및 합성 등 기술을 제공한다. 롯데바이오로직스는 이를 활용해 △전임상 연구 △임상·상업 제품용 항체 및 ADC 제조 서비스를 고객사에 제공한다. 양사는 바이오 콘주게이션 프로세스를 공동개발해 미국 시러큐스 사이트에 증설 중인 ADC 생산시설에 적용, 최적화된 ADC 의약품을 제조할 예정이다.

한미약품, 고혈압치료제 ‘아모잘탄’ 누적 매출 1조 원 돌파

한미약품은 2009년 6월 출시된 고혈압 치료제 ‘아모잘탄’의 누적 매출이 1조 원을 돌파했다고 22일 밝혔다. 유비스트(UBIST)에 따르면, 첫 출시 이후 2023년 12월 31일까지 누적 처방 매출이 1조494억 원을 달성했다.

아모잘탄은 작용 기전이 서로 다른 두 종류의 고혈압 치료제를 결합한 복합신약이다. 지난해 892억 원의 매출을 달성했으며, ‘아모잘탄패밀리’ 제품군의 누적 매출은 1조2672억 원을 기록했다.

동국제약 ‘인사돌’, 스위스 품목허가 획득

동국제약은 스위스 의약품청(Swissmedic)으로부터 생약성분 잇몸약 ‘인사돌’을 일반의약품으로 품목허가받았다고 23일 밝혔다. 이에 따라 유럽 수출을 본격적으로 진행할 계획이다.

송준호 동국제약 대표이사는 “세계적으로 공신력이 높은 스위스 의약품청의 허가를 기반으로 한 스위스 수출을 시작으로, 유럽 및 해외시장 개척에 더욱 박차를 가할 계획”이라며 “스위스를 포함한 해외시장 확대를 위해 학술심포지엄 등 적극적인 마케팅 활동을 펼칠 예정”이라고 말했다.

삼성바이오로직스, 지난해 영업익 1조 돌파 ‘새 역사’

▲삼성바이오로직스 제4공장 (사진제공=삼성바이오로직스)

삼성바이오로직스는 연결기준 매출 3조6946억 원, 영업이익 1조1137억 원을 달성했다고 24일 공시했다. 4공장 가동에 따른 매출 반영과 기존 1~3공장 운영 효율 제고, 삼성바이오에피스의 제품 판매량 증가와 신제품 출시 등의 영향으로 전년대비 각각 23%, 13% 증가한 호실적을 냈다.

지난해 공시된 신규·증액 계약 총 19건 중 1000억 원 이상의 대규모 계약이 9건으로, 연간 누적 수주액은 3조5009억 원을 달성했다. 창사 후 누적 수주액은 120억 달러(약 16조 원)를 넘겼다.

한편, 삼성바이오에피스는 지난해 매출 1조203억 원, 영업이익 2054억 원을 달성해 2012년 창립 이후 처음으로 연매출 1조 원을 돌파했다.

씨젠, 마이크로소프트와 ‘기술공유사업’ 추진

씨젠은 ‘질병 없는 세상’이란 비전 실현을 위한 마이크로소프트와 협력해 기술공유사업을 추진한다고 24일 밝혔다. 마이크로소프트와 협업으로 신드로믹 정량 PCR 기술을 여러 기업과 공유하고, 분자진단 분야의 산업간 혁신을 주도할 예정이다. 또 글로벌 컨소시엄 참여 기업을 확대해 전 세계 각국에 최적의 솔루션을 제공한다.

씨젠의 개발자동화시스템(SGDDS)에는 마이크로소프트 애저(Azure) 오픈 인공지능(AI) 서비스(Azure Open AI Service)를 포함한 클라우드 컴퓨팅 플랫폼이 적용된다. SGDDS에서 생성된 방대한 데이터는 연구자를 위한 데이터 상호 작용 및 분석 환경을 처리하는 데 사용된다.

압타머사이언스, ‘차세대 ADC’ 3월 임상 신청

압타머사이언스는 24일 오전 서울 여의도 콘래드호텔에서 간담회를 열고 최근 주목받는 압타머 기반 약물 전달 플랫폼(Aptamer Drug conjugate, ApDC)을 활용한 신약개발에 속도를 낸다고 밝혔다. 올해 3월 식약처에 고형암 치료제 ‘AST-201’의 1상 임상시험계획(IND)을 제출하고, 하반기 환자모집을 시작할 계획이다.

ApDC는 ADC보다 높은 암 조직 침투력, 낮은 부작용, 높은 안정성 등의 장점이 있어 ADC의 미충족 수요를 해결한 차세대 기술로 떠오르고 있다. 압타머사이언스는 내년 임상 1상 데이터 확보 후 글로벌 기술이전이 목표다.

셀트리온, 중국 우시XDC와 ADC 신약 개발 업무협약

셀트리온은 ADC 특화 기업 우시XDC(WuXi XDC)와 ADC 신약 개발을 위한 파트너십을 강화하는 업무협약을 체결하고 위탁개발생산(CDMO)을 본격화한다고 24일 밝혔다.

우시 XDC는 우시 바이오로직스(WuXi Biologics)와 우시 STA(WuXi STA)가 합작해 설립한 회사다. ADC 및 바이오접합체 중심의 위탁연구개발생산(CRDMO) 서비스를 제공하고 있다. 셀트리온은 자체 보유한 항체 개발 및 접합공정 기술을 바탕으로 우시와 협업해 복수의 ADC 신약 파이프라인 개발에 속도를 낼 계획이다.