엔허투 고형암 적응증 늘어나나?…FDA에 확대 신청

▲ADC 유방암 치료제 엔허투. (사진제공=아스트라제네카)

항체약물접합체(ADC) 치료제 엔허투가 적응증 확대에 도전한다.

1일 제약·바이오업계에 따르면 아스트라제네카와 다이이찌산쿄가 개발한 유방암 치료제 엔허투가 전이성 HER2 양성 고형암 환자를 적응증으로 미국 식품의약국(FDA)의 우선 심사대상으로 지정됐다.

엔허투는 고형암에 발현되는 수용체 중 하나인 HER2를 표적하는 ADC 치료제로 적응증은 유방암, 폐암, 위암이다. ADC는 암세포에 반응하는 항체에 페이로드(약물)를 링커로 결합한 항암제다.

즉, 엔허투는 HER2를 표적하는 항체 트라스투주맙(제품명 허셉틴)과 세포 독성 항암제 세포데룩스테칸을 결합한 의약품이다. 암 세포를 타깃으로 하기 때문에 독성이 적은 대신 효과가 좋고, 암 조직에 선택적으로 약물을 전달해 환자의 삶의 질을 높인다는 측면에서 주목받고 있다.

지난해 글로벌 매출은 25억 달러(약 3조3000억 원)에 달하며, 국내에서는 2022년 허가받고 비급여로 처방되고 있다.

이번 심사에서 HER2 양성 고형암을 대상으로 적응증을 확장하면 담도암, 췌장암 등의 다양한 암종에 적용할 수 있게 된다.

엔허투 심사는 10개월에서 6개월로 단축돼 심사는 올해 5월 30일 종료될 전망이다.

업계 관계자는 “엔허투의 적응증이 확대되면 암종을 불문하고 적응증을 가진 치료제가 된다”며 “환자들에게 새로운 치료 옵션이 될것으로 기대한다”고 말했다.

한편 이번 심사로 고형암에 대한 적응증이 확대되면 ADC의 파이프라인도 더욱 증가할 것이라는 관측이 나왔다. 실제 글로벌 ADC 개발은 엔허투 출시 후 증가했다. 한국제약바이오협회에 따르면 글로벌 ADC 파이프라인은 지난해 1월 922개에서 10월 1500개로 증가한 바 있다.