‘눈’에 집중하는 제약·바이오, 안과 질환 치료제 개발 러시

황반변성 치료제, 특허 만료 앞둬…기업들 개발 막바지
‘강자 없는’ 안구건조증 치료제 시장, 선점 경쟁 치열

국내 제약 바이오 기업들이 안과 질환 치료제 개발에 나서고 있다. 전 세계적으로 수명이 증가하고 스마트폰 등 전자기기 사용이 늘며 안과 질환 시장이 커지고 있어서다.

3일 본지 취재를 종합하면 삼성바이오에피스, 셀트리온, 한올바이오파마, 휴온스 등이 주요 안과 질환인 황반변성과 안구건조증 치료제를 개발하고 있다.

시장 조사기관 리서치앤마켓에 따르면 글로벌 안과 질환 치료제 시장은 2025년 382억 달러(약 46조 원) 규모를 기록할 것으로 전망한다. 이중 황반변성과 안구건조증 시장이 절반 가까이 차지한다.

‘특허 만료 앞둔’ 황반변성 치료제, 국내 기업 개발 막바지

황반변성 치료제는 블록버스터 의약품의 특허가 만료를 앞두면서 주목받고 있다. 바이오시밀러 기업도 항암제와 자가면역질환 위주였던 시밀러 시장에서 안과 질환으로 분야를 확대하고 있다.

그중 곧 특허가 만료되는 미국 리제네론 파마슈티컬스의 황반변성 치료제 아일리아에 관심이 모아진다. 아일리아의 국내 특허는 올해 1월 9일 만료됐고, 미국은 오는 5월, 유럽은 내년 11월 만료된다.

삼성바이오에피스는 지난달 ‘아필리부’라는 제품명으로 품목허가를 받았다. 국내에서 아일리아 바이오시밀러가 허가된 것은 이번이 처음이다. 셀트리온(CT-P42)은 한국을 비롯한 주요국에서 임상 3상을 마치고 허가 절차를 밟고 있고, 삼천당제약(SCD411)도 국내 식품의약품안전처에 허가를 신청했다. 알테오젠(ALT-L9)은 올해 중 임상 3상을 마칠 계획이다. 삼성바이오에피스와 삼천당제약은 각각 삼일제약과 옵투스제약을 판매 파트너로 정하며 시장 진출 채비를 마쳤다.

난치성 혈관질환 치료제를 개발 중인 큐라클은 세계 최초 경구용 당뇨병성 황반부종 치료제 ‘CU06’를 개발 중이다. 최근 공개한 임상2a상 톱라인(Topline)에 따르면 부종의 추가진행이 없었고 주사제와 유사한 시력 개선 효과를 확인했다. 큐라클은 이르면 3월 임상시험 결과보고서를 수령해 올해 임상 2b상에 진입할 예정이다.

안구건조증 치료제는 선점 경쟁

안구건조증 치료제 개발에 대한 업계의 의지도 강하다. 전 세계적으로 발매된 신약이 적고 효과도 미미해 새로운 치료 옵션이 요구되는 상황에서 국내 기업도 안구건조증 치료제 개발에 도전장을 내밀었다.

한올바이오파마는 안구건조증 치료제 ‘HL036’의 임상 3상 디자인 수정을 통해 재도전할 예정이다. 앞서 한올바이오파마는 미국에서 진행한 임상 3상 1차 평가지표에서 통계적 유의성을 확보하지 못했다고 밝혔다. 하지만 2차 평가지표에선 유의성을 확보하며 올해 상반기 임상 3상을 다시 시도할 예정이다.

HLB테라퓨틱스도 안구건조증 신약 ‘RGN-259’의 4차 임상 3상을 준비 중이다. 휴온스는 펩타이드 기반 점안제 ‘HUC1-394’의 임상 1상 시험계획을 승인받았고, 이와 별도로 안구건조증 개량신약 ‘HU007’의 임상 3상도 진행 중이다. 일동제약은 안구 건조증 치료제 ‘ID110410395’ 임상 1상을 추진 중이다.