삼성바이오에피스, 美피부과학회서 자가면역질환 치료제 2종 임상결과 발표

‘SB5’ 임상 4상서 오리지널 ‘휴미라’와 상호교환성 충족 확인
‘SB17’ 임상 3상서 오리지널 ‘스텔라라’ 대비 동등성 확인

▲삼성바이오에피스 연구실 (사진제공=삼성바이오에피스)

삼성바이오에피스가 자사 자가면역질환 치료제 휴미라(아달리무맙) 바이오시밀러 SB5와 스텔라라(성분 우스테키누맙) 바이오시밀러 SB17의 임상시험 결과를 미국 현지에서 공개했다.

삼성바이오에피스는 8일(현지시간)부터 12일까지 미국 샌디에이고에서 열리는 미국피부과학회(AAD, American Academy of Dermatology) 연례학술대회에서 SB5의 임상 4상 결과와 SB17의 임상 3상 결과를 발표했다고 8일 밝혔다.

미국피부과학회는 1938년 창립된 미국 최대 피부과학회로, 연례학술대회에서는 최근 연구 성과와 기술, 네트워킹 기회, 첨단 치료 전략 등을 공유한다.

삼성바이오에피스는 SB5에 대해 오리지널 의약품과의 상호교환성(IC, interchangeability) 확인을 위한 임상 4상을 진행, 이번 학회에서 결과를 발표했다. 회사에 따르면 SB5 상호교환성 임상 4상은 중증도 내지 중증 판상 건선 환자를 대상으로 오리지널 의약품 투여군과 오리지널 의약품에서 SB5로 전환 처방한 전환투여군의 약동학, 유효성, 안전성, 면역원성을 평가했다. 이를 통해 임상시험 1차 평가 지표와 투여군 간의 생물학적 동등성을 확인함에 따라 상호교환성 충족을 확인했다.

SB5는 지난 2019년과 2022년에 각각 저농도(50㎎/㎖)와 고농도(100㎎/㎖) 제형을 미국 식품의약국(FDA)으로부터 허가를 받았다. 삼성바이오에피스는 지난해 7월 미국에서 제품명 ‘하드리마(HADLIMA)’를 출시했고, 파트너사 오가논이 판매하고 있다.

이번 행사에선 SB17의 임상 3상 52주 최종 결과도 발표됐다. 삼성바이오에피스는 해당 임상시험을 통해 SB17 투여군, 오리지널 의약품 투여군, 오리지널 의약품에서 SB17로 전환 처방한 전환투여군 간의 장기 유효성, 안전성, 면역원성 등을 비교했다. 그 결과, 세 군에서 모두 유사한 결과를 통해 오리지널 의약품과의 동등성을 확인했다.

SB17은 지난달 유럽 의약품청(EMA) 산하 약물사용 자문위원회(CHMP)로부터 제품명 ‘피즈치바(PYZCHIVATM)’로 품목허가 긍정 의견을 획득했다. 이어 미국에선 FDA의 품목허가 심사가 진행 중이다. 향후 파트너사 산도스가 유럽과 미국에서 SB17를 판매할 예정이다.

임상결과 발표를 담당한 홍일선 삼성바이오에피스 PE팀장(상무)은 “면역학 분야 바이오시밀러 제품의 오리지널 의약품 대비 유효성, 안전성 등 임상의학적 동등성에 대한 과학적 근거를 지속해서 연구하고 입증할 수 있도록 노력하겠다”고 말했다.