광동제약 등 26개 업체, 시판 후 조사서 불순물 초과로 의약품 회수

심혈관질환 대상 항혈전제 클로피도그렐황산염 성분 약품서 불순물 확인

(사진제공=식품의약품안전처)

클로피도그렐황산염 성분 제제의 회수조치가 이어지고 있다.

3일 식품의약품안전처에 따르면 클로피도그렐황산염 성분 제제 회수 이유는 ‘시판 후 안정성 시험 중 기타 유연물질기준 초과 또는 그 우려에 따른 영업자 회수’다. 유연 물질이란 의약품에서 나올 가능성이 있는 불순물을 말한다.

회사가 진행 중인 대상 품목은 △대웅바이오 클로본스정 △한국코러스제약 케이그렐정 △유유제약 유그렐정 △안국뉴팜 뉴클로파인정 △이든파마 클로드정 △구주제약 바소빅스정 △부광약품 클로피드정 △서울제약 플라벨정 △이연제약 이연클로피도그렐황산수소염정 △코오롱제약 코빅스정 △건일제약 건일클로피도그렐정 △한림제약 피도빅스정 △동국제약 클로렐정 △대웅제약 클로아트정 △경보제약 경보클로피도그렐정 △일성신약 큐오렐정 △광동제약 프로빅트정 △에스피씨 뉴빅스정 △인트로바이오파마 클로메디정 △알피바이오 알피클로피아정 △팜젠사이언스 우리빅스정 △일동제약 트롬빅스정 △미래바이오제약 엘피도그렐정 △대우제약 클로필정 △한국신텍스제약 클로스타정 △아이큐어 클로큐어정 등 26개다.

이중 광동제약의 프로빅트정과 구주제약의 바소빅스정, 부광약품의클로피드정 등은 대웅바이오 안성공장에 위탁 제조된 것으로 확인됐다. 앞서 대웅바이오는 지난해 품질부적합 우려로 클로본스정을 회수한 바 있다. 현재 대웅바이오가 클로피도그렐황산염 제품을 위탁 제조하는 업체는 20곳이 넘는 것으로 알려졌다.

브랜드만 다를 뿐 같은 제조라인에서 생산되고 있어서 제조된 의약품의 불순물 검출에서 유사한 결과가 나올 가능성이 커 회수 대상 품목이 더 늘어날 수 있을 것으로 전망된다.

한편, 클로피도그렐 성분 의약품은 혈액 중 혈소판이 뭉치는 것을 막아 혈전의 생성을 억제하는 항혈소판제다. 심장병이나 죽상경화증과 같이 혈전이 생성되기 쉬운 질환에서 혈전 형성을 막기 위해 사용된다.

출혈 부작용을 주의해야 하고, 수술 계획 전 또는 새로운 약물을 복용하기 전에 클로피도그렐을 복용하고 있음을 의료진에게 알려야 하는 약물이다.