제일약품 자회사 ‘자큐보’ 허가…세 번째 국산 P-CAB 신약 등장

37호 국내 개발 신약 “급여 등재 거쳐 연내 출시 목표

(사진제공=온코닉테라퓨틱스)

국내에서 세 번째 칼륨 경쟁적 위산분비 억제제(P-CAB) 신약이 연내 출시될 전망이다.

식품의약품안전처는 미란성 위식도역류질환의 치료에 사용하는 온코닉테라퓨틱스의 ‘자큐보정20밀리그램(성분명 자스타프라잔시트르산염)’을 국내에서 개발한 37번째 신약으로 24일 허가했다.

자큐보정은 위산을 분비하는 양성자 펌프와 칼륨 이온 결합을 방해해 위산이 분비되는 것을 경쟁적으로 차단하는 기전이다. P-CAB 고유의 특성으로 위 내 산성 환경에서 안정적이고 위산에 의한 활성화가 필요 없기 때문에 위산 정도와 상관없이 양성자 펌프에 결합할 수 있어 즉각적인 효능을 발휘할 수 있다.

온코닉테라퓨틱스는 제일약품의 자회사로, 이번 허가에 따라 국내 기업 가운데 세 번째 P-CAB 계열 위식도역류질환 신약을 보유하게 됐다. 국내 기업이 개발한 첫 P-CAB 계열 위식도역류질환 신약은 2019년 출시된 HK이노엔의 ‘케이캡(테고프라잔)’이다. 이후 2022년 대웅제약이 ‘펙수클루(펙수프라잔염산염)’를 출시했다.

과거 위식도역류질환 등 소화성 궤양용제 시장을 주도한 프로톤펌프저해제(PPI)는 느린 작용시간과 불안정한 약제 상호 작용, 미미한 야간 산분비 억제 효과 등이 한계점으로 지적됐다. P-CAB 계열 치료제들은 이런 한계를 극복해 PPI 계열 치료제를 빠르게 대체해 왔다.

온코닉테라퓨틱스에 따르면 PPI는 최대 발현효과를 보이기까지 4~5일이 걸리지만 ‘자큐보정’은 복용 즉시 효과를 볼 수 있다. 긴 반감기에 따른 지속적인 위산억제작용으로 야간 가슴쓰림 증상에 더욱 효과적이다. 특히 산에 의한 활성화가 필요없기 떄문에 식사와 관계없이 복용할 수 있어 환자들의 복용 편의성을 높였다.

이번 신약 품목허가승인은 국내 28곳의 의료기관에서 위식도역류질환 환자 300명을 대상으로 실시한 3상 임상시험 결과를 토대로 이뤄졌다. 지난해 10월 유럽소화기학회(UEGW)에서 발표된 임상 3상 주요 데이터에 따르면 자큐보정은 8주간 투여 시 치료율 97.9%를 나타냈다. 4주간 투여 시 비교군보다 7.4% 높은 치료율을 보여 약효 및 안전성을 임상을 통해 입증했다.

자큐보정 임상 3상을 주도한 정훈용 서울아산병원 소화기내과 교수는 “자스타프라잔(자큐보정)은 투여 1시간 이내 빠르게 약효가 나타나며, 24시간 동안 위 내 pH를 4 이상으로 유지하는 비율이 85%로 P-CAB 제제 중 높아, 우수한 약효 지속성으로 야간 산 분비 증상 개선에도 큰 도움을 줄 수 있을 것으로 기대된다”라고 말했다.

김존 온코닉테라퓨틱스 대표는 “대형제약사의 전유물과 같던 신약 허가를 온코닉테라퓨틱스와 같은 특화된 신약연구개발기업이 임상부터 최종 신약 허가까지 이루게 되어 매우 의미 있고 영광이라 생각한다”라고 말했다.

온코닉테라퓨틱스는 자큐보정의 위궤양을 비롯한 추가 적응증 확대를 위해 연구개발에 속도를 내고 있다. 지난해 중국 제약기업 리브존파마슈티컬그룹에 개발 및 상업화에 대해 1억2750만 달러(약 1600억 원) 규모의 기술수출도 성사시킨 바 있다.

온코닉테라퓨틱스는 자큐보정에 대한 건강보험 급여 등재를 거쳐 연내 출시를 목표하고 있다. 국내 영업 및 판매유통 파트너는 관계사인 제일약품이 맡아 진행하게 되며 국내 P-CAB 시장 안착 및 매출 극대화를 끌어낸다는 계획이다.