[제약·바이오 주간동향] 티움바이오, 자궁내막증 유럽 2a상 통계적 유의성 달성 外

티움바이오, 자궁내막증 유럽 임상 2a상 통계적 유의성 달성

희귀난치성질환 치료제 연구개발 기업 티움바이오는 메리골릭스(Merigolix, TU2670)의 자궁내막증 유럽 임상 2a상 톱라인 결과 주평가지표인 ‘월경통 감소’ 평가에서 모든 용량(120mg/240mg/320mg)이 위약 대비 통계적 유의성을 달성했다고 7일 밝혔다.

▲김훈택 티움바이오 대표가 7일 오후 서울 여의도 금융투자교육원에서 열린 기자간담회에서 메리골릭스의 임상 2a상 톱라인 결과를 설명하고 있다. (유혜은 기자 euna@)

메리골릭스는 자궁내막증과 자궁근종 등의 치료를 목적으로 하는 경구용 성선자극호르몬 길항제(oral GnRH antagonist)로, 기존 치료제인 성선자극호르몬 작용제(GnRH agonist) 대비 경구 복용 편의성 및 안전성을 개선한 기전의 치료제다. 티움바이오는 메리골릭스를 글로벌 3조 시장에서 계열 내 최고(Best-in-class) 자궁내막증 치료제로 개발하는 것이 목표다.

지엔티파마, 심정지 치료제 ‘잔티넬주’ 희귀의약품 품목허가 신청

지엔티파마는 심정지 치료제 ‘잔티넬주’(성분명 넬로넴다즈칼륨)를 식품의약품안전처에 희귀의약품으로 품목허가 신청했다고 7일 밝혔다. 넬로넴다즈칼륨은 뇌졸중 후 뇌 손상과 장애의 주원인으로 밝혀진 급성 글루타메이트 신경독성과 지연성 활성산소 독성을 동시에 차단하는 최초의 이중표적 뇌세포 보호 약물이다.

임상시험 결과 심폐소생 후 4시간 이내에 넬로넴다즈칼륨을 투여받은 환자는 위약 투여군보다 뇌백질 손상이 유의적으로 감소한 것으로 나타났다. 특히 좌뇌와 우뇌를 연결하는 뇌량(corpus callosum), 학습과 기억 정보를 전달하는 뇌궁(fornix) 등 주요 신경섬유(신경회로) 손상이 넬로넴다즈칼륨을 투여받은 환자에게서 유의적으로 줄어들었다.

루닛, 볼파라 인수 위한 1665억 투자 유치

루닛은 볼파라 헬스 테크놀로지(볼파라) 인수를 위한 1665억 원 규모의 전환사채(CB) 유치에 성공했다고 7일 밝혔다. 이번 자금 조달은 해외법인 인수를 통한 신시장 개척과 큰 폭의 매출 상승 등 루닛이 계획하는 미래 비전에 공감한 30여 개 기관투자자가 참여했다.

펀딩으로 조달한 자금은 전액 볼파라 인수에 활용된다. 루닛은 인수 후 통합(PMI) 작업을 거쳐 이르면 올해 말부터 미국을 중심으로 한 글로벌 시장에서 루닛과 볼파라 제품 판매에 돌입할 계획이다.

▲루닛과 볼파라의 CI (사진제공=루닛)

신라젠, 항암제 ‘BAL0891’ 급성 골수성 백혈병 임상 추진

신라젠은 삼중음성유방암과 위암을 대상으로 임상을 진행 중인 항암제 BAL0891을 급성 골수성 백혈병(AML) 대상으로 임상을 확대한다고 7일 밝혔다. 이로써 BAL0891은 기존 고형암뿐만 아니라 혈액암을 대상으로 적응증 확장을 추진한다.

BAL0891은 유사분열 체크포인트 억제제(MCI) 계열 항암제로 2023년부터 미국과 한국에서 임상을 진행하고 있다. TTK(threonine tyrosine kinase)와 PLK1(polo-like kinase 1)를 동시에 억제하는 기전을 가지고 있으며, 이 두 인산화 효소를 동시에 억제하는 혁신신약(First-in-Class)이다.

한미약품, 차세대 비만 치료 삼중작용제 미국 임상 1상 승인

한미약품은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 차세대 비만 치료 삼중작용제(HM15275)의 1상 임상시험계획(IND)을 승인받았다고 7일 밝혔다. 건강한 성인 및 비만 환자를 대상으로 HM15275의 안전성과 내약성, 약동학, 약력학 특성 등을 평가할 계획이다.

HM15275는 현재 임상 3상 개발이 진행 중인 에페글레나타이드(GLP-1 단일제)의 혁신을 이어나갈 차세대 비만 신약이다. 글루카곤 유사 펩타이드(GLP-1)와 위 억제 펩타이드(GIP), 글루카곤(Glucagon, GCG) 등 각각의 수용체 작용을 최적화해 비만 치료에 특화돼 있으며, 부수적으로 다양한 대사성 질환에 효력을 볼 수 있도록 설계된 것이 특징이다.

한올바이오파마, 안구건조증 치료제 세 번째 美 임상 3상 개시

한올바이오파마는 안구건조증 치료제 ‘HL036’(물질명 탄파너셉트)의 세 번째 임상 3상 (VELOS-4)을 시작했다고 7일 밝혔다. 미국 내 60개 안과병원에서 750명의 안구건조증 환자를 대상으로 진행된다.

앞선 VELOS-3 임상에서는 1차 평가지표인 각막중앙부손상개선과 안구 건조감지수를 달성하지 못했지만, 2차 평가지표 중 하나였던 셔머테스트(눈물 분비량 측정 검사)에서 통계적으로 유의한 개선을 확인했다. 이번 임상에서 눈물 분비량 개선을 재현하면, 안구건조증 치료제 허가의 문턱에 가까워질 수 있을 것으로 기대된다.

HLB “간암신약, 유럽 허가신청 소아임상계획 제출 면제”

HLB는 유럽의약품청(EMA)이 HLB의 간암신약에 대해 신약허가 신청에 필요한 소아임상계획(PIP·Paediatric Investigation Plan) 제출을 면제하기로 해 신청 절차와 시간이 크게 단축됐다고 8일 밝혔다. PIP는 2~18세 미만의 소아·청소년에 대한 의약품의 승인을 위한 임상개발 계획을 뜻한다.

HLB의 미국 자회사 엘레바는 지난해 말 유럽제약사와 신약허가 신청을 위한 인허가 컨설팅 계약을 체결했다. HLB는 미국에서는 직접 판매를, 유럽에서는 파트너십을 통한 판매 대행을 예정하고 있다.

셀트리온, 아일리아 바이오시밀러 임상 3상서 치료효과 입증

셀트리온은 안과질환 치료제 ‘아일리아’(성분명 애플리버셉트) 바이오시밀러 ‘CT-P42’의 글로벌 임상 3상 52주 결과 장기 치료적 유효성을 입증했다고 9일 밝혔다. 이번 결과는 미국 시애틀에서 열린 시력 및 안과학회(ARVO)에서 공개됐다.

CT-P42의 오리지널 의약품인 아일리아는 지난해 전 세계 매출 약 93억 6000만 달러(약 12조 1680억 원)를 기록했다. 셀트리온은 지난해 미국, 한국, 캐나다, 유럽 등 글로벌 주요 시장에 CT-P42의 허가 신청을 완료한 바 있다.

알테오젠, 신규 히알루로니다제 변이체 개발 착수

알테오젠은 테라자인과 피하(SC)제형을 위한 신규 인간 히알루로니다제 변이체 개발에 착수했다고 9일 밝혔다. 이번 협업은 히알루로니다제가 가진 SC제형의 미충족 수요를 충족할 수 있는 새로운 히알루로니다제가 필요하다고 판단해 추진했다.

알테오젠이 자사의 하이브로자임 플랫폼 기술을 통해 자체 개발한 ALT-B4는 체내 존재하는 히알루로니다제 중 하나인 PH20의 변이체이다. 현재 글로벌 제약사들과 기술이전 계약을 체결하고, 피하제형 치료제 개발에 사용되고 있다.

유바이오로직스, RSV 백신 임상 1상 첫 투여

유바이오로직스는 호흡기세포융합 바이러스(RSV) 백신 ‘EuRSV’의 국내 임상 1상 지원자 3명에게 첫 투여를 시작했다고 9일 밝혔다. 만 19세 이상 80세 이하 건강한 성인 100명을 대상으로 EuRSV주를 2회 투여한 후 용량별 안전성과 내약성을 평가하게 된다.

EuRSV는 바이러스의 F 단백질 항원과 면역 증강제가 혼합된 재조합 단백질 서브유닛 백신이다. 리서치 앤드 마켓(Research and Market)에 따르면 RSV 백신 시장 규모는 2028년 95억3000만 달러(약 12조7000억 원)에 이를 전망이다.

셀트리온, 美서 낮은 도매가로 유플라이마 출시

셀트리온은 최근 오리지널 제품의 도매가격(WAC)에서 85% 할인된 1038달러(2회 투여분 기준)의 낮은 도매가격(Low WAC)으로 자가면역질환 치료제 바이오시밀러 ‘유플라이마’를 미국에 출시했다고 10일 밝혔다. 이에 따라 6576.5달러(2회 투여분 기준) 가격으로 먼저 출시한 높은 도매가격(High WAC) 제품과 함께 유플라이마의 이중가격 정책을 본격적으로 추진한다.

(사진제공=셀트리온)

기존의 High WAC 제품은 리베이트 비중이 낮은 공보험 시장에 공급하고, 리베이트 수준이 높은 사보험 시장에는 Low WAC 버전의 유플라이마를 공급하는 전략으로 수익성 극대화가 가능하단 것이 회사 측의 설명이다. 보험에 가입하지 않은 환자, 리베이트 협상력이 낮은 소규모 PBM 등으로 타깃 시장 확대가 가능해지는 만큼, 미국 내 다양한 이해관계자들의 수요를 충족시키는 전략으로 처방 확대를 가속할 계획이다.