진양곤 “CRL 해결 가능한 문제…약효 지적은 없어”

항서제약, 구체적인 CMC 문제 파악 중…“허가 지연 송구”

▲진양곤 HLB 회장이 17일 오후 서울 강남구 HLB 서울사무소에서 열린 기자간담회를 진행하고 있다. (유혜은 기자 euna@)

HLB가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 간임신약에 대한 보완요구서한(CRL)을 수령한 것과 관련, 구체적인 내용을 파악하는 대로 대응에 나선다. 진양곤 HLB 회장은 FDA가 효능 등 임상에 대한 문제를 제기하지 않았단 점을 강조했다.

진 회장은 17일 오후 서울 강남구 HLB 서울사무소에서 열린 기자간담회에서 “중국 항서제약이 FDA로부터 자세한 내용을 통보받지 못한 상황”이라며 “FDA에 구체적으로 질의해서 수정·보완을 준비할 것”이라고 밝혔다.

HLB는 16일 오후 5시 45분(미국시간) FDA로부터 리보세라닙과 캄렐리주맙 병용요법의 간암 1차치료제 신약허가에 대한 CRL을 받았다. 이에 따르면 FDA는 항서제약의 화학제조품질관리(CMC) 실사에 관한 보완을 요구했다. 또한, 임상 주요 사이트를 확인하는 실사(Bioresearch Monitoring inspection)를 여행제한 문제로 마무리하지 못했단 점을 덧붙였다.

진 회장은 “CMC 문제는 영업비밀이기 때문에 서로 요구하거나 얘기해 줄 수 없다. 항서는 캄렐리주맙으로 매년 조 단위 매출을 중국에서 올리고 있어 CMC 문제가 있었다면 우리보다 더 민감하게 받아들였을 것”이라며 “항서는 실사 과정에서 지적받았던 사항을 완벽히 해결했다고 생각하고 FDA는 부족하다고 생각하는 차이가 있었던 것 같다”라고 설명했다.

HLB는 이번 임상에서 백인 피험자를 러시아와 우크라이나에서 상당수 모집한 점이 FDA의 임상 사이트 실사에서 차질을 빚은 것으로 추측하고 있다.

정세호 엘레바 대표는 “3월 25일 FDA 미팅에서 임상 사이트 실사를 완료하지 못해 승인 날짜를 넘길 수도 있단 언급이 있었지만, 주요 사이트는 이미 실사를 마쳤고 구체적인 사이트를 언급하지 않아서 관례적인 문구라고 여겼다”라고 말했다.

진 회장은 “코로나19 팬데믹과 임상 기간이 정확히 겹치면서 (사망자가 쏟아져 나오던)미국 등에서는 임상을 진행할 수 없는 상황이었다”라면서 “임상 사이트 실사의 경우 CRL 발행 사안이 아니라 딜레이 사안이다. 관련해서 FDA와 미팅을 통해 대안을 찾겠다”라고 말했다.

▲17일 오후 서울 강남구 HLB 서울사무소에서 열린 기자간담회에서 한용해 HLB CTO(왼쪽부터) 진양곤 HLB 회장, 정세호 엘레바 대표가 질문에 답하고 있다. (유혜은 기자 euna@)

일각에서 제기한 백인 피험자 비중 문제에 대해서 선을 그었다. 미국과 중국의 갈등 역시 이번 CRL 수령의 요인이 아닐 것으로 예상했다.

한용해 HLB CTO는 “간암 치료제는 인종 간 차이가 없다는 점을 FDA도 인정한 사안”이라고 밝혔다.

진 회장은 “우리 임상에서 백인의 비중이 17%였다. FDA가 너무 적다고 문제를 제기한 적이 없다”라면서 “CRL 상 FDA는 약의 효능이나 독성에 대한 지적이 없었다. 사실상 CMC문제만 있는 것”이라고 강조했다.

HLB는 FDA가 지적한 문제를 수정·보완한 서류를 최대한 빨리 다시 제출한단 계획이다. FDA는 최장 6개월 이내에 승인 여부를 결정한다. 경쟁 약물의 경우 2028년경 시장 진입이 예상돼 허가 지체가 영향을 끼치진 않을 것으로 판단하고 있다.

진 회장은 “지금까지 FDA의 CRL을 받은 회사의 92%가 신약허가를 받았다. 10개월에 걸친 심사 기간 약효 전반에 대한 문제가 없단 점을 확인했다”라면서 “(이번 CRL 수령이)허가에 중대한 영향을 미칠 심각한 일은 아니라 생각한다”라고 말했다.