[BioS]셀트리온, ‘램시마SC’ 글로벌 3상 유효성·안전성 “논문”

소화기학(Gastroenterology) 게재..유지치료 54주차 위약 대비 유효성 우월성, 안전성 확인

셀트리온(Celltrion)은 23일 자가면역질환치료제 ‘램시마SC(인플릭시맙 피하제형, 미국 제품명: 짐펜트라)’의 글로벌 임상3상 결과가 국제학술지 ‘소화기학(Gastroenterology, IF: 29.4)’에 게재됐다고 밝혔다.

셀트리온이 해당 논문에 공개한 내용은 ‘램시마SC의 염증성 장질환 유지요법(Subcutaneous Infliximab as Maintenance Therapy for Inflammatory Bowel Disease)’을 주제로 크론병 환자 343명, 궤양성대장염 환자 438명을 대상으로 진행한 글로벌 임상3상 결과다.

셀트리온은 임상에 참여한 환자를 대상으로 6주차까지 정맥주사 제형의 램시마IV를 투약했다. 이들 중 램시마IV 유도요법에 임상반응을 보인 환자를 10주차에 램시마SC 투여군과 위약군으로 무작위 배정하고 이후 유지치료에서 위약 대비 램시마SC의 유효성과 안전성을 확인했다.

분석결과 램시마SC는 유지치료 54주 시점에서 위약 대비 통계적으로 유의미하게 높은 유효성 결과로 우월성을 보였다. 안전성에서 램시마SC 투여군은 위약군과 유의미한 차이를 보이지 않았고, 새로운 안전성 관련 사항도 발견되지 않았다.

또 램시마SC 120mg를 투여받은 크론병, 궤양성대장염 환자 중 반응을 상실한 환자에게 램시마SC를 240mg으로 증량투여한 결과 효능회복 효과를 확인했다. 안전성은 비증량군과 유의미한 차이를 보이지 않았다.

셀트리온은 지난해 3월 ‘2023 유럽 크론병 및 대장염학회(European Crohn’s and Colitis Organization, ECCO)’에서 이같은 내용의 연구결과를 구두발표했으며, 올해 2월 같은 학회에서 102주 장기추적 연구 결과를 포스터로 발표했다.

셀트리온 관계자는 “이번에 소화기학계에서 최고 권위를 인정받는 논문에 게재된 짐펜트라의 임상결과는 유럽 시장을 비롯해 미국 시장에서 판매중인 짐펜트라의 의료진 처방 근거로 활용될 것으로 기대한다”며 “연구결과로 입증한 제품의 우수성을 바탕으로 글로벌 시장에서 성과를 거둘 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.

의약품 시장조사기관 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 램시마SC는 지난해 4분기 기준 유럽 주요 5개국(EU5) 에서 21%의 점유율을 기록했으며, 램시마IV까지 합산하면 EU5 기준 74%의 점유율을 나타내고 있다.

셀트리온은 미국에서 짐펜트라를 2025년까지 타깃 환자 처방률 10% 이상을 달성해 연 매출 1조원의 성과를 거둔다는 계획이다. 아이큐비아(IQVIA) 기준 짐펜트라가 타깃하고 있는 미국 염증성장질환(IBD) 시장 규모는 103억2228만 달러(한화 13조4189억원)로 추산되고 있다.