식약처, 에자이 알츠하이머 신약 ‘레켐비’ 허가

미국, 일본, 중국 이어 네 번째…아밀로이드-관련 영상 이상 부작용 주의

▲에자이의 알츠하이머병으로 인한 경도인지장애 및 경증의 알츠하이머병 치료제 ‘레켐비’ (사진제공=에자이)

식품의약품안전처(식약처)는 한국에자이가 신청한 알츠하이머 치매 신약 '레켐비'(성분명 레카네맙)를 품목 허가했다고 24일 밝혔다.

식약처는 레켐비가 경도 인지 장애와 경증 알츠하이머병 환자를 대상으로 효능·안전성이 확인됐지만, 중등도 이상 알츠하이머 환자에게는 효능·안전성이 확인되지 않았다고 설명했다. 레켐비를 포함해 아밀로이드 침착물을 표적으로 하는 항체의약품은 아밀로이드-관련 영상 이상(ARIA)이 발생할 수 있다는 점도 언급했다.

ARIA는 영상 검사에서 확인되는 뇌부종 또는 미세출혈 등의 비정상적인 방사선 소견이다. 대체로 무증상이지만, 두통, 혼돈, 어지러움 등이 발생했다가 시간이 지나면서 사라지기도 하는 것으로 알려졌다.

또한, 식약처는 드물게 발작 및 뇌전증 등 중대한 이상 반응이 발생할 수 있다는 점을 고려해 허가 사항에 따른 자기공명영상 모니터링(MRI) 등이 필요하다고 부연했다.

허가에 앞서 식약처는 보험 약가 평가 기간을 줄일 수 있도록 건강보험심사평가원과 치료제의 안전성, 유효성 심사 결과를 미리 공유했다.

레켐비는 미국 바이오젠과 일본 에자이가 공동 개발한 신약으로, 미국·일본·중국에 이어 세계에서 네 번째로 한국에서 품목허가됐다.

레켐비는 뇌 내 아밀로이드 베타(Aβ) 응집체(aggregates)와 원섬유(protofibrils)에 선택적으로 결합해 이들을 제거하는 기전이다. 초기 알츠하이머병의 질환 진행 및 인지 기능 저하 속도를 늦추는 효과를 인정받아 승인된 최초이자 유일한 치료제다.

레켐비 3상 임상인 ‘Clarity AD’ 연구 결과, 레켐비는 18개월 시점에 위약군 대비 임상치매평가척도(CDR-SB)를 0.45점 감소시켜, 알츠하이머병 진행을 27% 지연시키는 것으로 나타났다.