세 번째 치매 치료제 탄생 임박…알츠하이머 치매 정복 길 열린다

FDA 자문위, 일라이릴리 ‘도나네맙’ 승인 권고
승인되면 아두헬름‧레켐비 이어 세 번째 허가
치매 인구 증가하는 상황서 선택권 넓힐 수 있어

(게티이미지뱅크)

일라이릴리가 알츠하이머 치매 치료제 도나네맙에 대해 미국 식품의약국(FDA) 자문위원회의 승인 권고를 받음에 따라 알츠하이머 치매 정복에 대한 기대감이 커지고 있다. 통상적으로 자문위 승인 권고 이후 FDA가 승인한다는 점에서 이르면 연말 세 번째 알츠하이머 치매 치료제 탄생이 유력하다.

11일 제약·바이오업계에 따르면 FDA 자문위원회는 최근 릴리의 알츠하이머 치매 치료제 도나네맙의 승인을 만장일치로 권고했다. 도나네맙의 임상 3상 데이터가 효과가 있고 부작용보다 효능이 더 좋다는 이유다.

앞서 FDA는 알츠하이머 치료제로 미국 바이오젠과 일본 에자이가 공동 개발한 아두헬름(성분명 아두카누맙)과 레켐비(성분명 레카네맙)를 승인했다. 다만 2021년 조건부 허가를 받은 아두헬름은 효능·부작용 논란으로 시장에서 외면받았다. 레켐비는 2023년 FDA 허가 후 일본, 중국에 이어 지난달 국내에서도 허가를 받았다.

도나네맙은 초기 알츠하이머 환자에게서 인지력 저하를 지연하는 데 효과를 보였다. 알츠하이머병 초기 환자 1736명을 대상으로 76주간 진행한 임상 3상에서 위약보다 인지력 저하를 35% 늦추는 것으로 나타났다. 다만 임상 중 3명의 사망자를 포함해 아밀로이드 관련 이상반응(ARIA) 발생률은 37%였다.

레켐비 ARIA 발생률(24%)보다 높지만, 반응률이 더 높게 나타난 만큼 새로운 알츠하이머 치매 치료제 허가는 낙관적인 상황이다.

전 세계 치매 환자가 증가하는 상황에서 또 다른 치료제의 등장은 알츠하이머 치매 환자의 치료 선택권을 넓힐 수 있다는 평가다. 세계보건기구(WHO)는 2019년 5500만 명이던 세계 치매 환자가 2030년 7800만 명, 2050년에는 1억3900만 명까지 늘어날 것으로 전망했다.

제약·바이오업계 한 관계자는 “향후 치매 치료제 시장 규모가 성장할 것으로 생각된다. 도나네맙은 레켐비 보다 더 높은 효과를 보일 것으로 결과가 나와 업계에서도 기대감이 높다. 후발 주자이지만 시장의 절반을 차지할 수 있을 것으로 보고 있다”며 “다만 부작용 이슈가 있어 안전성에 대해 향후 더 많은 데이터 분석이 관건이 될 것”이라고 평가했다.

치매 진단 업계 관계자는 “도나네맙의 부작용이 레켐비보다 높아 영상을 통해 부작용을 검증하는 것이 더 필요할 것 같고, 자연스레 해당 분야에 대한 수요가 높아질 것”이라고 전망했다.