HLB “늦어도 9~10월 FDA 신약허가 서류 재제출”

HLB는 늦어도 9월 또는 10월에 간암신약의 미국 식품의약국(FDA) 신약허가 재신청 서류를 제출하겠다고 12일 밝혔다.

HLB 관계자는 "서류 제출 일정이 빨라야 10월이란 말은 완전히 와전된 것"이라며 "이미 캄렐리주맙 현장실사와 관련한 모든 보완자료를 FDA에 제출했고, 이에 대해 FDA가 공식서신(PAL)을 통해 '추가로 보완할 사항은 없다'라고 밝혔기에, 이미 제출했던 보완자료를 취합해 다시 제출하면 되기 때문"이라고 설명했다.

항서제약은 신약허가 자료를 준비하면서 기존에 제출한 환자 생존기간 데이터(mOS 22.1개월) 보다 더 좋아진 임상 최종 결과(mOS 23.8개월) 자료도 함께 제출할 예정이다. HLB 측은 이를 위한 시간까지 고려한 일정이고 밝혔다.

심경재 HLB그룹 대외협력팀 상무는, "신약 출시 때 의약품 라벨(Label, 약품설명서)에 표기되는 데이터는 향후 판매나 마케팅 상에 대단히 중요한 역할을 한다"며 "업데이트 자료를 생략하면 제출기간을 한 달 정도 더 줄일 수도 있겠으나, 특허 기간을 고려할 때 2043년까지 판매할 수 있기에 시장점유율을 높일 수 있는 형태로 접근하는 게 맞는다는 내부판단이 있었다"라고 말했다.

HLB그룹 CTO인 한용해 대표는 "FDA 미팅을 통해 재제출에 별다른 제약이 없는 게 확인됐다"라면서 "엘레바와 항서가 모두 최고의 약물 출시를 위해 노력하고 있는 만큼 애초 계획보다 더 빠르게 진행토록 할 것"이라고 강조했다.