CSL 시퀴러스 ‘플루셀박스 쿼드’ 식약처 허가

세계 최초 세포배양 인플루엔자 백신…2025/26절기 도입 예정

CSL시퀴러스코리아는 세포 기반 4가 인플루엔자 백신 플루셀박스쿼드프리필드시린지(세포배양인플루엔자표면항원백신)가 6일자로 식품의약품안전처의 품목 허가를 받았다고 8일 밝혔다.

CSL 시퀴러스코리아는 이번 플루셀박스 쿼드 품목 허가를 기반으로 2025/26 절기 국내 출시를 목표로 하고 있다.

세계 최초로 개발된 세포배양 인플루엔자 백신인 플루셀박스 쿼드는 국내에서는 2세 이상 어린이와 성인에서의 접종이 허가됐다. 중증 달걀 알레르기 환자도 안전한 접종이 가능하다. 유정란 기반으로 제조된 인플루엔자 백신의 경우 제조 공정 중 바이러스가 유정란에 적응해 변이(Egg-adaptation)가 나타날 수 있지만, 플루셀박스 쿼드는 세포배양 기술을 활용한바이러스 배양으로 유행 중인 인플루엔자 바이러스와 일치도를 높였다.

표준용량 유정란 배양 4가 독감백신(SD-QIVe) 대비 우수한 예방효과는 여러 임상을 통해서 입증되고 있다. 올해 5월 발표된 실사용증거(RWE)에 따르면 미국에서 2017년부터 2020년까지 3년의 인플루엔자 유행기간 동안 세포배양 백신인 플루셀박스 쿼드가 표준용량 유정란배양 4가 독감백신대비 각 시즌 일관되게 10% 이상 더 높은 상대적 백신효과(rVE)를 보였다.

플루셀박스 쿼드는 세계보건기구(WHO)에서 권고하는 세포 후보 백신 바이러스(Cell-CVV)를 사용했으며, 미국 식품의약국(FDA)과 유럽 의약품청(EMA) 및 영국 의약품 및 보건의료제품 규제청(MHRA), 호주 연방의료제품청 (TGA)의 허가를 받은 유일한 세포배양 인플루엔자 백신이다.

특히 영국의 백신면역공동위원회(JCVI)에서는 만성 호흡기 질환, 만성 심장 질환, 당뇨병 등을 앓고 있는 18~64세 고위험군에 플루셀박스 쿼드의 우선접종을 권고하고 있다. 한국에서는 SK바이오사이언스의 인플루엔자 4가 백신스카이셀플루의 공급이 중단된 2021/22절기와 2022/23 절기에 플루셀박스 쿼드가 긴급 도입된 바 있으며 이번에 정식 허가를 받았다.

유기승 CSL 시퀴러스코리아 대표는 “세포배양 인플루엔자 백신은 높은 예방효과와 빠른 생산을 통한 신속한 대응을 바탕으로 유정란 기반 백신의 대안으로 평가되고 있다”며 “이번 플루셀박스 쿼드의 품목허가를 기점으로 시퀴러스가 가진 우수한 백신 포트폴리오를 더욱 더 확장해 국내 공중 보건에 기여하겠다”고 전했다.