[제약·바이오 주간동향] 셀트리온·셀트리온제약 합병 무산 外

(이미지투데이)

GC녹십자·노벨파마, 산필리포증후군 치료제 日 임상 1상 진입

GC녹십자는 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)로부터 노벨파마와 공동 개발 중인 산필리포증후군 A형(MPSIIIA) 치료제 ‘GC1130A’에 대한 1상 임상시험계획서(CTN, Clinical Trial Notification)를 승인받았다고 12일 밝혔다. GC1130A는 중추신경계에 투여할 수 있는 GC녹십자의 고농축 단백질 제제 기술을 적용한 혁신신약으로, 치료제를 뇌실 안에 직접 투여해 치료 효과를 높이는 방식이다.

산필리포증후군(A형)은 유전자 결함으로 체내에 헤파란 황산염(Heparan sulfate)이 축적돼 점진적인 손상이 유발되는 열성 유전질환이다. 심각한 뇌 손상이 주요 증상이며 대부분 환자가 15세 전후에 사망에 이른다.

알리코제약, 정부 국책 과제 선발…연구비 66억

알리코제약이 과학기술정보통신부가 추진하는 국책 과제사업에 최종 선발됐다고 12일 밝혔다. 미래의료혁신 대응기술개발 부분 신규과제에 최종 선발돼 5년 간 총 66억 원의 연구개발비를 지원받는다.

이번 지원을 통해 알리코제약은 간-망막 크로스토크(crosstalk) 조절 기반 망막병증 치료제 개발을 목표로 연구 개발을 진행한다. 타깃 물질에 약물전달시스템(DDS)을 적용한 플랫폼 기술을 설계하는 데 주력할 예정이다.

프롬바이오·바이오톡스텍, 탈모 세포치료제 개발 협력

프롬바이오는 바이오톡스텍과 양사 간 발모 및 탈모 관련 기술과 비임상 GLP(Good Laboratory Practice) 시험 노하우 등을 융합해 탈모 치료용 세포치료제 개발을 위한 업무협약을 체결했다고 15일 밝혔다. 양사는 모유두세포를 이용한 탈모 치료 과정에서 발생할 수 있는 모발 생성 기능 상실 문제를 해결하고, 치료제 개발을 위해 힘쓰기로 약속했다.

▲심태진 프롬바이오 대표이사(왼쪽)와 강석모 바이오톡스텍 상무이사가 협약식에서 기념촬영하고 있다. (사진제공=프롬바이오)

프롬바이오는 지방조직에서 줄기세포를 분리한 후 이를 모유두세포로 분화시키는 기술을 개발했다. 이번 협약으로 바이오톡스텍과 함께 피내에 지방유래 줄기세포로부터 분화된 모유두세포를 주입해 탈모 억제 효과에 대한 유효성을 평가하는 동물 실험을 진행할 예정이다.

뷰노, 심부전 선별 AI 의료기기 식약처 허가 획득

뷰노는 식품의약품안전처로부터 인공지능(AI) 기반 심부전 선별 소프트웨어 뷰노메드 딥ECG™ LVSD(VUNO Med®-DeepECG™ LVSD)의 의료기기 허가를 획득했다고 12일 밝혔다. 인공지능(AI)을 기반으로 심전도 데이터를 분석해 심부전의 주요 유형인 좌심실수축기능부전(LVSD)을 선별하는 소프트웨어형 의료기기다.

좌심실수축기능부전은 심장이 수축할 때마다 좌심실에서 배출되는 혈액의 비율을 말하는 좌심실박출률이 40% 이하로 떨어지는 상태를 말한다. 진단 후 재입원율이 높고 생존율이 낮으며 예후가 좋지 않은 것으로 알려져 있으며, 무증상으로 발생하는 경우가 많아 조기 발견이 중요하다.

LG화학, 영아용 정제 백일해 기반 6가 혼합백신 임상 2상 본격화

LG화학은 정제 백일해(acellular Pertussis, aP) 기반 6가 혼합백신 ‘LR20062’의 임상 2상을 해외에서 실시하며, 본격적인 시험자 모집 준비에 들어간다고 13일 밝혔다. 임상 2상에서는 실제 백신 접종 대상자인 생후 2개월 이상의 영아 300여 명을 모집해 LR20062와 기존에 상용화된 6가 혼합백신 간 안전성 및 면역원성을 비교 평가한다.

LR20062는 디프테리아, 파상풍, 백일해, 소아마비, b형헤모필루스인플루엔자, B형간염 등 6개 감염증을 예방하는 백신으로 보편적으로 사용되고 있는 5가 백신과 B형간염 백신 조합 대비 접종 횟수를 2회 줄인 것(6회→4회)이 특징이다. LG화학은 적기 상용화를 위한 연구개발(R&D), 설비 구축 등에 약 2000억 원을 투자할 계획이다.

셀트리온 ‘유플라이마’, 美 코스트코에서도 판매

셀트리온은 자가면역질환 치료제 ‘유플라이마’(성분명 아달리무맙)를 미국 내 3위 규모 유통업체 코스트코에서 구매할 수 있다고 13일 밝혔다. 코스트코 회원 , 처방 프로그램(CMPP)에 낮은 도매가격(Low WAC)의 유플라이마 등록을 완료, 이달부터 보험에 가입하지 않은 코스트코 회원이나 이들의 부양가족은 미국 전역의 코스트코 매장과 제휴 약국에서 Low WAC 유플라이마를 보다 할인된 가격으로 구매할 수 있게 됐다.

▲셀트리온의 자가면역질환 치료제 유플라이마. (사진제공=셀트리온)

코스트코는 미국 의료시장에서는 보험 미가입 환자들을 위한 주요 공급 채널로 분류된다. 미국 질병통제예방센터(CDC) 산하 보건통계센터(NCHS)에서 발표한 보고서에 따르면 현지에서 사-공보험에 가입돼 있지 않은 보험 미가입자 수는 2024년 1분기 기준 약 2710만 명에 달한다.

뉴로보, 비만치료제 글로벌 임상 1상 첫 번째 파트 환자 모집 완료

동아에스티의 자회사 뉴로보 파마슈티컬스(NeuroBo Pharmaceuticals)는 비만치료제로 개발 중인 DA-1726의 글로벌 임상 1상 파트1 환자 모집을 완료했다고 14일 밝혔다. DA-1726은 글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1) 수용체와 글루카곤(Glucagon) 수용체에 동시에 작용해 식욕 억제와 인슐린 분비 촉진 및 말초에서 기초대사량을 증가시켜 궁극적으로 체중 감소와 혈당 조절을 유도한다.

파트1 단일용량상승시험은 올해 3분기 임상 결과를 공개한다. 파트2 다중용량상승시험은 비만 환자 및 건강한 성인 36명을 대상으로 4주간 DA-1726 또는 위약 반복 투여 시험으로 진행되며, 올해 6월 첫 환자 투약을 개시해 내년 1분기 임상 결과가 공개될 예정이다.

셀트리온·셀트리온제약 합병, 주주 반대에 무산

셀트리온그룹은 셀트리온과 셀트리온제약의 합병 관련 ‘합병 추진 여부 검토 1단계 특별위원회(특별위원회)’의 검토 결과를 토대로 양사 이사회가 최종적으로 현시점에서는 합병을 추진하지 않는 것으로 결론지었다고 16일 밝혔다. 특별위원회는 지난달 31일부터 이달 14일까지 양사 합병에 대해 주주들의 의견을 확인하는 ‘주주 설문조사’를 비롯해 회계법인의 외부평가, 글로벌 컨설팅사가 참여한 내부 평가를 진행했다.

설문조사에 응한 셀트리온 주주들은 합병 여부에 대해 찬성 8.7%, 반대 36.2%, 기권 55.1%의 의견 비율을 보였다. 찬반 다수 의견에 대주주 지분을 합산한다는 원칙을 다수인 반대 의견에 적용하면 반대 비율은 최종 70.4%로 추산됐으며, 여기에 기권 의견까지 합하면 96%의 주주들이 합병에 찬성하지 않는다는 의사를 표시했다.

아이엠바이오로직스, 中 화동제약에 4300억 규모 기술수출

아이엠바이오로직스가 중국 화동제약에 임상 1상 단계의 이중항체 기반 자가면역질환 치료제 IMB-101의 라이선스 계약을 체결했다고 16일 밝혔다. IMB-101은 OX40L와 TNF를 동시에 타깃하는 이중항체 신약으로 아이엠바이오로직스의 리드 파이프라인으로, 개발 초기 HK이노엔과 와이바이오로직스간의 협업을 통해 발굴했다.

이번 라이선스 계약은 반환의무가 없는 총 계약금은 800만 달러(계약 직후 600만 달러와 기술이전 완료 후 200만 달러)로 약 110억 원에 달한다. 개발 및 상업화 단계에 따른 마일스톤으로 최대 3억750만 달러(약 4300억 원)를 받는다.