[BioS]셀트리온, ‘키트루다 시밀러’ 유럽 3상 “IND 신청”

입력 2024-08-23 08:48

서윤석 기자

기자 이름을 클릭하면
더 자세한 정보를
확인할 수 있어요!

북마크 되었습니다.
마이페이지에서 확인하세요.

가장작게
작게
기본
크게
가장크게

‘CT-P51’, 비소세포폐암 환자 606명 대상 ‘키트루다’와 비교임상

셀트리온(Celltrion)은 23일 PD-1 항체 ‘키트루다(KEYTRUDA, pembrolizumab)’ 바이오시밀러 ‘CT-P51’의 유럽 임상3상을 위한 파트1&2에 대한 임상시험계획서(IND)를 유럽의약품청(EMA)에 제출했다고 공시했다.

공시에 따르면 유럽 임상시험규정 개정으로 유럽 임상시험계획 신청/승인 절차는 EMA가 관리하는 임상시험정보시스템(Clinical Trial Information System, CTIS)으로 통합돼 파트1(임상 디자인 및 약물에 관한 검토)과 파트2(참여국가 및 기관에 대한 검토)로 구분됐다. 최종적으로 파트2까지 승인완료돼야 임상시험 진행이 가능하다.

이번 글로벌 임상에서는 전이성 편평성 비소세포폐암(NSCLC) 환자 총 606명을 대상으로 오리지널 의약품인 키트루다와 CT-P51 간의 유효성, 동등성 확인을 위한 비교연구를 진행할 예정이다.

키트루다는 오는 2029년 11월과 2031년 1월에 미국과 유럽에서 각각 물질특허가 만료될 예정이다.

#셀트리온

좋아요0
화나요0
슬퍼요0
추가취재 원해요0

주요 뉴스

한화에어로 폭발 사고로 5명 사망…경영진 직접 브리핑 나선다 [종합2보]

유도무기·로켓 추진기관 생산하는 핵심 보안 화약 공장 세척공실서 발화 추정…정전기 등 사고 원인 조사 쟁점 부상 과거 로켓 추진체 연료 충전·이형 작업 중 대형 인명 사고 이재명 대통령 “인명 구조·사고 수습 총동원” 지시 한화에어로스페이스 대전사업장에서 발생한 폭발 추정 화재가 56동 세척공실에서 세척 작업 중 발생한 것으로 파악됐
5월 수출 878억달러로 53%↑'역대 최대'⋯슈퍼사이클 반도체 '주도' [종합]

5월 누적 무역수지 1019억달러 흑자⋯연간 최대치 조기 돌파 "반도체 제외 9.5% 증가⋯연간 1조 달러 수출 가능성 있어" 지난달 수출이 월 기준 역대 최대 실적을 경신하며 사상 처음으로 3개월 연속 800억 달러를 돌파했다. 반도체가 역대 최대치인 371억달러를 상회하며 전체 수출 상승을 주도했고, IT와 유망소비재 품목도 고른 호조세를 시현
성북·영등포·동작·노원⋯6월 서울서 5개 단지 풀린다

‘장위 푸르지오 마크원’ 1032가구 일반분양 ‘써밋 클라비온’ㆍ‘드파인 아르티아’ 각각 170가구 공급 부족에 청약 흥행 기대⋯고분양가는 변수 성북·영등포 등 서울 곳곳에서 이달 1500가구가 넘는 신규 분양 물량이 공급된다. 대부분 정비사업지 단지로 우수한 교통 접근성을 갖춘 것이 특징이다. 공급 부족으로 청약 흥행 기대감은 크지만 일부
‘IPO 대어 3사’ 출격 훈풍⋯월가, 차세대 아시아 AI 공급망株 주목

스페이스X·오픈AI·앤스로픽, IPO 시 대규모 자금 유입 기대 급등 반도체 대신 ‘저평가 아시아 AI 인프라주’ 찾기 활발 삼성전기·이비덴·폭스콘·미디어텍 등 수혜주 주가 고공행진 LG전자·HD현대에너지·대우건설·아다니 등으로 확산 조짐 투자자들이 미국에서 전례 없는 기업공개(IPO) 물결의 수혜를 입을 가능성이 있는 아시아 인공지능(AI) 공
6월 증시 뒤흔들 주요 일정은⋯스페이스X 상장ㆍ케빈 워시ㆍMSCI 편입까지

6월에는 연방공개시장위원회(FOMC) 회의와 스페이스X 나스닥 상장, 한국의 MSCI 선진국 지수 편입 여부 결정 등 굵직한 이벤트가 예정돼 있다. 증시 방향성을 가늠할 핵심 일정을 짚어봤다. 1일 금융투자업계에 따르면 3일(현지시간) 미국 연방준비제도(Fed·연준)의 경기 동향 보고서인 베이지북이 공표된다. 베이지북은 연간 8회 발표하는 미국
'젠슨 황' 방한, 제2의 반도체 깐부회동 기대…'2차 매수 시그널?'

젠슨 황 엔비디아 최고경영자(CEO)가 다음 달 초 한국을 방문해 국내 주요 그룹 총수들과 연쇄 회동을 가질 것으로 알려지면서, 자본시장에서는 이를 국내 증시의 강력한 '2차 매수 시그널'로 받아들이는 분위기다. 1일 한국거래소에 따르면 지난달 29일 삼성전자는 전장보다 5.85% 오른 31만7000원에 거래를 마쳤다. 현대차 역시 전 거래일보다
AI 돈잔치 시작됐는데…누가 가져갈 것인가, 한국형 분배전쟁 막 올랐다 [AI 시대 새 숙제, 초과이익 분배]

경총 "영업이익 배분은 임금 아니다" 특별 권고 삼성 성과급 논란서 시작된 AI 초과이익 분배 논쟁 "인공지능(AI)이 벌어들인 돈은 누구 몫인가." 최근 삼성전자 노사 갈등을 둘러싼 논쟁의 본질은 단순한 임금협상이 아니었다. AI 반도체 호황으로 창출된 막대한 이익을 노동자와 기업, 주주 가운데 누가 얼마나 가져가야 하는지를 둘러싼 분배
HBM으로 달라진 K반도체 위상…AI 공급망 핵심축 됐다 [컴퓨텍스2026]

1일 '코리아 파트너 나이트'⋯젠슨 황·최태원·전영현 등 참석 엔비디아·韓 반도체 협력 강화⋯모바일용 소형 D램 등 수요 늘 듯 황, GTC 직후 방한⋯7개월 만의 '제2 깐부회동' 기대 인공지능(AI) 반도체 경쟁이 고대역폭메모리(HBM) 중심으로 재편되면서 한국 반도체 기업 위상도 달라지고 있다. ‘메모리 공급자’ 역할에 머물렀던 삼성전자와 SK하