국내 전이성 유방암 환자들에게 새로운 치료 기회…‘티루캡’ 출시

한국아스트라제네카, 올해 4월 식품의약품안전처로부터 허가 받고 이달 9일 출시

▲박경화 고대안암병원 종양내과 교수가 티루캡 출시 기자간담회에서 티투캡의 임상적 가치에 대해 설명하고 있다. (노상우 기자 nswreal@)

국내 전이성 유방암 환자들을 위한 새로운 선택 기회가 열렸다.

한국아스트라제네카는 12일 서울 오크우드 프리미어 코엑스센터에서 국소진행성 또는 전이성 유방암 최초, 유일의 AKT 억제제 ‘티루캡(성분명 카피바서팁)’의 국내 출시를 기념하는 기자간담회를 개최했다.

티루캡은 호르몬수용체 양성·사람상피세포성장인자수용체2 음성(HR양성/HER2음성)이면서 한 가지 이상의 PIK3CA/AKT1/PTEN변이가 있는 국소진행성 또는 전이성 유방암 환자를 위한 최초의 AKT 억제제다. 풀베스트란트와 병용해 내분비요법(ET)±CDK4/6 억제제의 이전 치료 경험이 있는 환자에서 유효성을 입증한 최초의 신약이다. 올해 4월 식품의약품안전처로부터 허가받았으며 이달 9일 출시됐다.

티루캡은 AKT를 표적으로 삼고 PIK3CA/AKT1/PTEN 변이에 의해 활성화된 신호를 억제해 종양 성장을 억제한다. 풀베스트란트는 호르몬 차단제로 에스트로겐 수용체(ER)에 결합해 ER하향 조절을 일으켜 에스트로겐이 유발한 종양 성장을 감소시킨다. 티루캡과 풀베스트란트 병용요법은 PI3K/AKT 경로 활성화에 의한 종양 세포의 성장을 표적하는 데 함께 작용하는 기전을 가진다.

박경화 고대안암병원 종양내과 교수는 이날 기자간담회에서 티루캡의 임상적 가치에 대해 설명했다. 박 교수는 “전체 유방암 환자의 70%를 차지하는 HR양성/HER2음성 치료에서 그동안 CDK4/6 억제제와 같은 1차 치료 옵션의 발전에도 불구하고 내성 등으로 인해 치료를 실패하는 환자가 존재했다. 반면 2차 치료 옵션이 제한적이라 미충족 수요가 높았던 상황”이라며 “특히 HR양성/HER2음성 환자 중 약 50%를 차지하는 하나 이상의 PIK3CA/AKT1/PTEN 변이가 있는 환자는 질병 진행이 빨라질 수 있어 해당 변이를 타깃하는 전이성 유방암 2차 표적 치료제에 대한 필요성이 지속 제기돼 왔다”고 설명했다.

이어 박 교수는 “티루캡이 내분비요법의 이점을 확장하고 동시에 유효성과 안전성 프로파일을 균형적으로 입증한 것이 임상을 통해 확인된 만큼 기존 HR양성/HER2음성 환자 중 하나 이상의 PIK3CA/AKT1/PTEN 변이를 보유한 국소 진행성 또는 전이성 유방암 환자에게 효과적이면서 삶의 질까지 유지할 수 있는 새로운 치료 옵션으로 제공될 것으로 기대된다”고 밝혔다.

티루캡 병용요법은 임상 3상 ‘CAPItello-291’ 시험을 통해 HR양성/HER2 음성 유전자 변이 유방암에서 내분비요법(ET) ± CDK4/6 억제제 요법 후 1차 치료 실패 환자를 대상으로 풀베스트란트 단독요법군 대비 무진행생존기간 중앙값(mPFS)을 약 2.5배 개선시킨 것이 확인됐다. 티루캡·풀베스트란트 병용 환자군의 mPFS 7.3개월로 풀베스트란트 단독요법 3.1개월 대비 2배 이상 높게 나타났으며 질병 진행 또는 사망위험률을 50% 낮췄다.

이 같은 임상적 효용성을 인정받아 티루캡은 미국종합암네트워크(NCCN) 가이드라인에서 PIK3CA/AKT1/PTEN 변이가 있는 HR양성/HER2음성 유방암 2차 치료의 표준치료로 권고되고 있다.

적절한 치료를 함에 있어 차세대 염기서열 유전자패널검사(NGS) 진단이 필요하다는 의견도 내놨다. 박 교수는 “2차 치료 결정을 빠르게 내리고, 적절한 치료로 치료 결과를 향상시키기 위해서는 NGS를 통해 진단 시 혹은 1차 치료 중에 변이 여부 확인이 필요하다”며 “지난해 12월 NGS 선별급여가 본인부담금 80%로 개정되며 환자들의 부담이 커졌다. 유전자 변이가 많은 유방암에서 환자 맞춤형 치료전략 수립을 위해서는 NGS 검사의 활성화 및 지원 확대가 절실한데 특히 유전자변이 유방암에 티루캡이 등장하며 정밀의료로 나아가고 있는 상황을 감안한다면 NGS 검사는 이제 단순한 검사가 아닌 치료를 위한 필수 과정"이라고 말했다.

아스트라제네카는 다각화된 유방암 포트폴리오로 향후 다양한 치료 옵션 제공을 목표로 하고 있다. 임재윤 한국아스트라제네카 의학부 전무는 ”그간 다양한 유방암 치료제로 광범위한 포트폴리오를 축적하며 선도한 아스트라제네카가 기존 치료가 어려운 유전자 변이 환자에게 신약을 제공하게 돼 기쁘다“라며 ”향후 10년에 걸쳐 유방암의 모든 아형과 병기에 걸친 치료옵션을 제공함으로써 유방암 환자 3명 중 1명을 치료할 것”이라고 포부를 밝혔다.

이어 임 전무는 “2022년 전체 매출의 약 23%를 연구개발(R&D)에 투자하며 차세대 치료법 개발에 앞장서고 있고, 특히 티루캡과 같은 표적치료제를 비롯해 항체약물접합체(ADC), 저분자 억제제 또는 분해제 등 혁신적 신약 파이프라인에 대한 연구개발을 통해 유방암 분야에서 리더십을 공고히 할 것”이라고 강조했다.