알테오젠, 아일리아 바이오시밀러 ‘ALT-L9’ 품목허가 신청  

입력 2024-09-12 20:11
  • 가장작게

  • 작게

  • 기본

  • 크게

  • 가장크게

(사진제공=알테오젠)
(사진제공=알테오젠)

알테오젠은 12일 식품의약품안전처에 자사가 개발하고 자회사 알토스바이오로직스가 글로벌 임상시험 및 마케팅을 담당한 아일리아(Eylea) 바이오시밀러 후보물질 ‘ALT-L9’의 국내 품목허가를 신청했다고 공시했다.

아일리아는 리제네론이 개발한 연령관련 습성황반변성(wAMD) 치료제다. 알테오젠에 따르면 지난해 매출 약 12조 원에 달하는 블록버스터 의약품이다.

알테오젠은 일찍부터 해당 품목의 바이오시밀러 가능성에 주목하고, 다양한 특허를 출원 및 등록하여 경쟁력을 확보해 왔다고 설명했다.

알토스바이오로직스가 진행한 글로벌 12개국 대상 임상 3상에서 ALT-L9은 일차 평가 변수를 충족했고, 아일리아와의 치료 동등성을 입증했다. 국내 품목허가는 법령 및 규칙에 따라 생산, 공급 및 초기 임상을 진행했던 알테오젠이 해당 글로벌 임상 결과를 기반으로 신청했다.

알테오젠 관계자는 “ALT-L9 출시를 위해 유럽 판매허가 신청을 시작으로 한국뿐만 아니라 다수의 규제기관에 허가 신청을 준비하고 있다”며 “ALT-L9은 이미 국내 안과치료제 부문 파트너인 한림제약과 계약을 체결해 허가 후 시판 계획을 체계적으로 준비하고 있다”고 말했다.

  • 좋아요0
  • 화나요0
  • 슬퍼요0
  • 추가취재 원해요0

주요 뉴스

  • 롤 프로리그 이적시장, 한국 선수들의 ‘컴백홈’ 러시 시작될까 [딥인더게임]
  • 챗GPT, 1시간 만에 대규모 접속 장애 복구…오픈AI "원인 조사 중"
  • 최강록도 에드워드 리도 합류…‘냉부해2’가 기대되는 이유 [해시태그]
  • "찐 팬은 아닌데, 앨범은 샀어요!"…요즘 아이돌 앨범, 이렇게 나옵니다 [솔드아웃]
  • 대한항공-아시아나 합병 EU 승인 임박…연내 합병 가시화
  • 북한, GPS 교란 도발…선박ㆍ항공기 등 운항장애
  • '트럼프 효과 지속'…비트코인 사상 첫 7만7000달러 돌파
  • 더위에 한 박자 늦은 단풍…도심에서 즐겨볼까
  • 오늘의 상승종목

  • 11.08 장종료

실시간 암호화폐 시세

  • 종목
  • 현재가(원)
  • 변동률
    • 비트코인
    • 106,709,000
    • +1.76%
    • 이더리움
    • 4,249,000
    • +5.46%
    • 비트코인 캐시
    • 525,500
    • +0.48%
    • 리플
    • 771
    • +1.58%
    • 솔라나
    • 281,300
    • +2.11%
    • 에이다
    • 608
    • +0.66%
    • 이오스
    • 660
    • +2.8%
    • 트론
    • 223
    • +0.9%
    • 스텔라루멘
    • 142
    • +1.43%
    • 비트코인에스브이
    • 73,550
    • +3.23%
    • 체인링크
    • 18,970
    • +7.18%
    • 샌드박스
    • 367
    • +3.97%
* 24시간 변동률 기준