[제약·바이오 주간동향] 삼성바이오로직스, 美서 CDO 신규 플랫폼 공개 外

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프레스티지바이오파마, 허셉틴 시밀러 ‘투즈뉴’ 유럽 허가 획득

프레스티지바이오파마는 유럽연합 집행위원회(EC)로부터 허셉틴 바이오시밀러 ‘투즈뉴’(성분명 트라스트주맙)의 품목 허가를 최종 획득했다고 23일 밝혔다. 올해 7월 26일 유럽 의약품청(EMA) 산하 약물사용 자문 위원회(CHMP)의 승인 권고 이후 2개월 만이다.

투즈뉴는 이번 최종 승인에 따라 기존 라이선스 아웃을 체결한 글로벌 제약사로부터 판매허가에 따른 마일스톤을 받는다. 이후 판매 개시에 따른 물량 발주가 시작되면 매출이 본격 발생할 것으로 기대된다.

동아쏘시오홀딩스, 사회적책임경영 ‘가마솥’ 글로벌 인정받아

동아쏘시오홀딩스는 사회적 책임경영 통합보고서 가마솥이 ‘2023 LACP 비전 어워즈’에서 금상을 수상했다고 23일 밝혔다. 전 세계 출품작 가운데 가장 우수한 100대 작품(Top 100 Worldwide Rank)에도 선정돼 40위를 기록했다.

LACP 비전 어워즈는 글로벌 마케팅 조사기관인 미국 커뮤니케이션연맹(League of American Communications Professionals·LACP)이 주관한다. 동아쏘시오홀딩스는 올해 처음으로 LACP 비전 어워즈에 참여해 △표지 디자인 △스토리 구성 △창의성 △정보 전달력 등에서 높은 평가를 받아 100점 만점에 98점을 기록했다.

GC녹십자, 2년 연속 태국 정부 독감백신 입찰 전량 수주

GC녹십자는 자사의 독감백신 ‘지씨플루(GCFLU)’가 태국 정부 산하 국영 제약사 GPO(Government Pharmaceutical Organization)로부터 태국 국가 접종 사업 입찰에서 2년 연속 입찰 물량 전량을 수주했다고 23일 밝혔다. 지난해부터 식품의약품안전처의 백신 수출지원 및 국가출하승인 일정 단축 등 적극적인 행정지원에 힘입어 수출계약 체결이 활발히 이뤄지고 있다.

2014년부터 태국 독감백신 시장에 진출한 GC녹십자는 이번 입찰에서 입찰 물량 407만 도즈 전량을 수주함으로써 누적 수주량 1000만 도즈를 돌파했다. 태국을 포함해 전 세계 63개국에 수출되는 지씨플루는 매년 수출국과 물량을 확대하고 있다.

와이브레인, 우울증 전자약 마인드스팀 누적 처방 9만 건 돌파

와이브레인은 처방용 우울증 전자약 마인드스팀이 누적 처방 9만 건을 돌파했다고 24일 밝혔다. 마인드스팀은 경증 및 중등증의 주요 우울장애 치료를 위한 제품으로 2021년 식품의약품안전처의 시판 허가 후 2022년 6월 보건복지부 신의료기술 유예 대상 선정 및 비급여 고시를 받아 2023년부터 비급여 처방이 진행됐다.

(사진제공=와이브레인)

마인드스팀은 국내 140처 병원에 도입됐고, 이중 상급조합병원이 12처다. 이로써 와이브레인은 우울증 전자약 마인드스팀, 뇌파 측정기기 마인드스캔과 환자 관리 플랫폼 마인드를 아울러 전국 정신건강의학과 33%의 점유율을 달성했다.

삼성바이오로직스, 미국 BPI서 CDO 신규 플랫폼 공개

삼성바이오로직스가 글로벌 바이오 콘퍼런스인 2024 바이오 프로세스 인터내셔널(BioProcess International·BPI)에서 위탁개발(CDO) 신규 플랫폼 2종을 공개했다고 25일 밝혔다. 이번에 공개한 ‘에스-에이퓨초(S-AfuCHO™)’와 ‘에스-옵티차지(S-OptiCharge™)’는 각각 항체의 항암 효과를 증대시키고, 고품질의 단백질 생산을 가능하게 하는 효과가 있어 CDO 고객 만족도를 높일 수 있을 것으로 기대된다.

BPI는 바이오의약품 개발, 생산, 분석 등 모든 영역에 걸쳐 최신 기술을 공유하고 파트너십을 논의하는 글로벌 바이오업계 행사다. 삼성바이오로직스는 위탁개발 사업에 진출한 2018년부터 올해까지 BPI에 7년 연속 참가해 전시장 내 단독 부스를 선보였다.

바이오니아, ‘SRN-001’ 임상 1a상 최종 결과 보고서 수령

바이오니아는 자회사 써나젠테라퓨틱스가 개발 중인 차세대 신약 후보물질 ‘SRN-001’의 임상 1a상 최종 결과 보고서를 수령했다고 25일 밝혔다. SRN-001은 바이오니아의 SAMiRNA 플랫폼이 인체에 처음 적용된 사례다.

SRN-001은 기존 치료제와는 차별화된 새로운 메커니즘을 통해 작용하는 신약 후보물질로, 특발성 폐섬유증(IPF)을 포함한 다양한 난치성 질환에 적용 가능성이 크다. 바이오니아는 이번 결과를 바탕으로 IPF 외에도 만성 신장 질환(CKD), 대사 이상 관련 간염(MASH), 항비만(Anti-Obesity) 등 다양한 적응증으로 신약 개발을 확장할 계획이다.

삼일제약, 베트남 점안제 CDMO 공장 GMP 인증

삼일제약은 베트남 호치민시에 위치한 글로벌 점안제 위탁개발생산(CDMO) 공장이 베트남 의약품청(DAV)으로부터 ‘우수의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP)’ 인증을 받았다고 26일 밝혔다. ?국내 식약처의 KGMP 인증 절차도 진행하고 있으며, 2026년 말을 목표로 미국 cGMP와 유럽 EU-GMP 인증 절차도 착수할 예정이다.

주요 생산 설비는 연간 약 1.3억 관을 생산할 수 있는 독일 롬멜락의 BFS 충전기 2기와 연간 약 4000만 병을 생산할 수 있는 독일 그로닝거의 멀티 충전기 1기가 설치돼 있어 연간 약 3억 개의 점안제 생산이 가능하디. 현재 3개 라인에서 생산이 이뤄지지만, 향후 5개 라인을 추가로 증설해 모두 8개 라인을 설치할 수 있다.

조용준 동구바이오 대표, 큐리언트 이사회 의장 선임

조용준 동구바이오제약 대표가 26일 진행된 큐리언트 임시주주총회에서 의장으로 선임됐다. 큐리언트는 이번 임시주주총회에서 기존 최대 5인이었던 이사회의 정원을 7인으로 확대하고, 3인의 신규 기타비상무이사 선임을 주요 안건으로 상정했다.

▲조용준 동구바이오제약 대표가 3일 서울 송파구 동구바이오제약에서 이투데이와 인터뷰를 갖고 있다. 신태현 기자 holjjak@ (이투데이DB)

이번 이사 및 이사회 의장 선임은 동구바이오제약이 지난 5월 유상증자를 통해 큐리언트의 SI(전략적 투자자)로 참여한 이후 본격적으로 양사의 시너지를 극대화하기 위한 출발점이다. 큐리언트는 현재 결핵치료제 텔라세벡의 허가 임상이 호주에서 부룰리궤양 환자들을 대상으로 순조롭게 진행 중이고, 항암제 Q901의 임상 1상이 마무리 단계다.

셀트리온, 美서 짐펜트라 미디어 광고 개시

셀트리온이 26일(현지 시간) 미국에서 세계 유일의 인플릭시맙 피하주사(SC) 제형 치료제 ‘짐펜트라’의 미디어 광고를 시작했다고 27일 밝혔다. 먼저 유튜브를 통해 개시하고 다음 달부터 여러 TV 채널과 OTT 플랫폼을 통해 미국 전역으로 TV 광고도 송출할 예정이다.

이번 짐펜트라 광고는 투약 편의성이 높다는 제품 강점을 활용해 환자 스스로 삶의 질을 개선해 나갈 수 있다는 내용으로 구성됐다. 셀트리온은 향후 인스타그램, 링크드인 등 SNS 공간까지도 매체 범위를 확대해 디지털 광고 캠페인을 본격화하고, 병원 내 부착물, 인쇄물, 옥외 매체 등 처방 현장에서 환자들이 쉽게 접근할 수 있는 POC (Point of Care) 광고도 적극적으로 검토할 방침이다.

‘경영권 분쟁’ 한미사이언스, 11월 28일 임시주총 개최

한미사이언스는 27일 오전 서울 송파구 한미사이언스 본사에서 임시 이사회를 열고 11월 28일 임시주주총회를 열기로 확정했다. 이번 임시주총에는 기존 10명 이내로 정하고 있는 이사회 구성원 수를 11명으로 늘리는 정관 변경 건과 이에 따른 이사 2인 추가 선임에 대한 안건과 함께 임종윤·종훈 형제가 제안한 감액배당 안건도 가결돼 상정됐다.

정관변경과 이사 선임 안건 모두 주총에서 의결되면 현재 임종윤·종훈 형제가 5대 4 구성으로 우위를 점하고 있는 이사회 구도가 5대 6으로 뒤집힌다. 임시 주총에 출석 주주 의결권 3분의 2 동의가 필요한 만큼 정관 변경 현실화는 어려울 것이란 관측도 나온다.