연 2회 맞는 고지혈약 나온다…레드오션 ‘메기’ 될까

계열 내 최초 siRNA 신약…레파타, 프랄런트 등 선발 제품 경쟁 예상

▲국내 허가된 이상지질혈증 치료 주사제 노바티스의 ‘렉비오’(왼쪽)와 암젠코리아의 ‘레파타’, 사노피-아벤티스코리아의 ‘프랄런트’ 제품 모습. (사진제공=각사)

노바티스의 이상지질혈증 치료제 ‘렉비오’(성분명 인클리시란)가 포화 상태인 국내 고지혈증 치료제 시장에 변화를 불러올지 주목된다. 렉비오는 기존 치료제들과 비교해 투약 주기가 길고, 대상 환자군은 좁아 편의성과 효과성을 부각하는 시장 침투 전략을 펼 것으로 보인다.

13일 제약·바이오 업계에 따르면 노바티스는 최근 건강보험심사평가원에 렉비오의 건강보험 급여를 신청하고 심사를 기다리고 있다. 이르면 11월 국내 시장에 출시한다는 계획이다.

렉비오는 올해 6월 식품의약품안전처 허가를 받은 계열 내 최초(First-in-class)의 짧은간섭리보핵산(siRNA) 신약이다. siRNA는 유전자 발현을 조절하는 데 중요한 역할을 하는 작은 RNA 분자인데, 렉비오는 siRNA를 활용해 저밀도지질단백질-콜레스테롤(LDL-C)을 높이는 PCSK9(프로단백질 전환효소 서브틸리신/켁신 9형) 단백질 생성을 억제해 혈액 내 LDL-C를 감소시킨다.

현재 국내에서 이상지질혈증 치료제로 가장 많이 처방되는 약물은 스타틴 계열 경구투여제다. 해당 계열 치료제는 매일 복용해야 해서 환자들의 복약 순응도가 떨어지는 한계가 있다. 렉비오는 주사제로, 첫 3개월에 1회 투약받은 이후 6개월마다 1회 투약한다. 환자는 1년에 2~3회 의료기관에 방문해 주사를 맞으면 된다.

복약 편의성이 장점으로 꼽히지만, 모든 환자가 렉비오를 고려할 수 있는 것은 아니다. 렉비오는 일차 치료제인 스타틴계 약물로 조절되지 않는 이상지질혈증 환자에게 기존 치료제와 병용해 사용된다.

이미 심혈관 사건을 겪었거나, 스텐트 삽입 시술을 받고 건강을 유지하는 중인 중증의 환자들을 위한 옵션이라는 의미다. 또한 렉비오를 투약받는 중에도 다른 지질강화제를 병용해야 하기 때문에 환자가 1일 1회 경구제 복용에서 완전히 해방되는 것은 아니다.

국내 이상지질혈증 치료제 시장에 새로운 경쟁 구도 형성될 것으로 보인다. 경구제 이외에도 국내에는 암젠코리아의 레파타(성분명 에볼로쿠맙)와 사노피-아벤티스코리아의 프랄런트(성분명 알리로쿠맙) 등 이상지질혈증 치료용 주사제가 이미 도입돼, 건강보험 급여를 적용받아 처방되고 있다. 레파타와 프랄런트는 단일클론항체 치료제로 RNA 치료제보다 약효 지속기간이 짧아 2~4주에 1회 투약해야 한다.

국내 이상지질혈증 환자는 가파르게 증가하는 추세다. 건강보험심사평가원 국민관심질병통계에 따르면 고지혈증 환자 수는 2019년 219만7113명에서 2023년 304만2598명으로 5년 만에 38.4% 늘었다. 2007년부터 2018년까지 국민건강영양조사 자료 분석 결과, 10~18세 청소년층의 이상지혈증 유병률도 28.9%에 달했다.

이상지질혈증 치료 시 복약 순응도가 관건으로 꼽히고 있어 향후 주사제에 대한 수요도 증가할 전망이다. 한국지질·동맥경화학회가 발간한 이상지질혈증 팩트 시트(fact sheet) 2024에 따르면 2020년 성인 10명 중 3명(32%)은 고콜레스테롤혈증이 있음에도 이를 인지하지 못하는 상태로 파악됐다. 또한 약물치료가 필요한 고콜레스테롤혈증 상태인 사람 10명 중 4명(39%)은 지질강하제를 복용하지 않고 있었다.

제약·바이오업계 한 관계자는 “고혈압, 당뇨, 고지혈 등 대사질환과 만성질환 분야는 환자가 계속해서 증가하고 있어 새로운 치료제 옵션에 대한 요구가 높다”라며 “다만 만성질환 관련 의약품은 한번 복용을 시작하면 평생 유지하고, 약을 바꾸지 않는 경향이 있으며 경쟁 제품도 워낙 많아 후발 주자의 진입이 쉽지 않은 시장”이라고 말했다.