[BioS]동아ST, ‘스텔라라 시밀러’ 염증질환 “美 FDA 승인”

‘이뮬도사’ 파트너사 인타스가 상용화 예정..동아ST 2014년 항생제 이어 “2번째 FDA 승인”

동아에스티(Dong-A ST)는 11일 스텔라라 바이오시밀러 ‘이뮬도사(IMULDOSA, 프로젝트명 DMB-3115, 성분명 우스테키누맙)’가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 시판허가를 획득했다고 밝혔다.

파트너사인 인타스(Intas Pharmaceuticals)의 자회사 어코드 바이오파마(Accord Biopharma)는 지난해 10월 미국 FDA에 바이오의약품 허가신청(BLA)을 완료했으며, 지난 10일(미국 현지시각) 시판허가 승인을 받았다.

동아에스티는 이번 승인으로 지난 2014년 미국 FDA 시판허가를 획득한 항생제 ‘시벡스트로’에 이어 2번째로 FDA 승인을 받았다.

이뮬도사는 얀센이 개발한 ‘스텔라라(Stelara)’의 바이오시밀러로 판상건선, 건선성관절염, 크론병 및 궤양성대장염과 같은 염증성질환의 치료제다. 스텔라라의 지난해 글로벌 매출은 108억6000만달러를 기록하며 가장 높은 수익을 올리는 바이오의약품 중 하나다.

이뮬도사는 지난 2013년부터 동아쏘시오홀딩스와 메이지세이카파마(Meiji Seika Pharma)가 공동 개발했고, 2020년 7월 효율적인 글로벌 프로젝트 수행을 위해 동아에스티로 개발 및 상업화에 대한 권리를 이전해 동아에스티와 메이지세이카파마가 공동개발을 진행했다.

2021년 7월에는 다국적 제약사 인타스와 이뮬도사의 글로벌 허가, 판매 권리를 라이선스아웃(L/O) 계약을 체결했다. 인타스는 미국의 어코드 바이오파마와 유럽, 영국 및 캐나다의 어코드 헬스케어를 포함한 전세계 계열사를 통해 이뮬도사를 상용화할 예정이다.

박재홍 동아에스티 R&D총괄 사장은 “이뮬도사의 미국 FDA의 시판허가는 동아에스티의 R&D 역량과 글로벌 경쟁력을 전세계적으로 인정받은 성과다”며 “세계최대 의약품 시장인 미국에서 이뮬도사가 성공적으로 자리잡을 것으로 기대되며 앞으로도 혁신적인 의약품 개발을 통해 글로벌 시장에서의 입지를 더욱 강화해 나가겠다”고 말했다.

한편 지난해 6월 인타스 자회사 어코드 헬스케어는 유럽의약품청(EMA)에 이뮬도사의 시판허가신청서(MAA)를 접수해 그 다음달인 7월에 신청을 완료했다.