식약처, 화이자 영유아용 코로나19 변이 대응 백신 긴급사용승인

질병청 요청에 따라 영유아용 대상 mRNA 백신 신속 도입·공급

(연합뉴스)

식품의약품안전처는 21일 영유아용(6개월∼4세) 코로나19 변이(JN.1) 대응 백신인 화이자의 ‘코미나티제이엔원주 0.033㎎/㎖’(성분명 브레토바메란)에 대해 긴급사용승인했다고 밝혔다.

긴급사용승인이란 감염병 대유행 등 공중보건 위기 상황에 적절히 대응하기 위해 관계 중앙행정기관의 장의 요청이 있는 경우 식약처장이 제조·수입자에게 국내에 허가되지 않은 의료제품을 제조하거나 수입하게 해 공급하게 하는 제도를 말한다.

앞서 유럽 의약품청(EMA)에서는 올해 7월 화이자의 JN.1 변이 대응 백신에 대해 긴급사용승인한 바 있다.

영유아용 대상 접종을 위해 질병관리청은 긴급사용승인을 요청했으며, 식약처는 신속하게 이를 검토해 승인했다.

식약처 관계자는 “앞으로도 과학적 지식과 규제 전문성을 바탕으로 코로나19 극복에 필요한 효과적인 의료제품을 안전하고 신속하게 공급하는 등 국민 보건 향상을 위해 노력하겠다”고 말했다.