코아스템켐온, 오송 신공장 준공식…줄기세포 생산시설 확충

▲코아스템켐온은 22일 충북 오송 바이오산업단지서 신공장 준공식을 개최했다. (사진제공=코아스템켐온)

줄기세포 치료제 개발사 코아스템켐온은 충청북도 오송 바이오 산업단지에서 제약바이오 분야 주요 인사들이 참석한 가운데 첨단 바이오 의약품센터의 준공식을 가졌다고 23일 밝혔다.

준공식에는 노연홍 한국제약바이오협회장을 비롯해 이정석 한국바이오의약품협회장, 조인호 범부처재생의료기술개발사업단장, 오제세 전(前) 국회의원, 전혜숙 전 국회의원, 김승현 한양대병원 교수 등이 참석했다.

이날 준공식은 코아스템켐온이 지난해 오송 첨단바이오 의약품센터의 착공식을 알린지 1년 6개 월만의 성과이다. 오송 신공장은 이달 초 임상 3상 종료를 알린 줄기세포 치료제 뉴로나타-알의 미국 식품의약국(FDA) 진출을 위한 교두보로 활용 될 전망이다.

회사는 약 300억 원을 투자하면서 줄기세포 치료제 연간 생산량을 기존 용인 제조소의 두 배인 최소 600로트(Lot)이상 확보하고 최신 생산설비를 도입하는 데 성공했다. 코아스템켐온 관계자는 “오송 신공장은 국내외 모든 현장 실사를 대비해 초기 설계단계부터 최신 cGMP(미국 우수의약품제조및품질관리기준) 가이드라인을 철저하게 준수하도록 준비해왔다”고 강조했다.

노연홍 회장은 축사를 통해 “세계 최초 루게릭병 줄기세포 치료제를 개발한 코아스템켐온의 오송 첨단바이오센터 설립은 그 의미가 남다르다”며 “첨단 바이오센터가 cGMP 수준으로 건설된 만큼 코아스테켐온은 국내 식약처는 물론이고 FDA의 승인을 받아 대한민국을 선도하는 글로벌 바이오 의약품 회사가 될 것이라 기대한다”고 말했다.

코아스템켐온이 개발한 루게릭병 줄기세포 치료제 뉴로나타-알이 미국 진출에 성공하면 국내 줄기세포 산업의 핵심적인 전환점이 될 것이라는 평가다.

양길안 코아스템켐온 대표이사는 “뉴로나타-알의 신속한 미국 진출을 위해 선제적인 설비 투자를 아끼지 않았다. 뉴로나타-알 임상3상이 종료되는 같은 달 오송 신공장의 준공식을 진행할 수 있어 기쁘다”며 “코아스템켐온의 줄기세포 치료제 신약개발 사례가 한국 제약 바이오 산업 전체가 함께 살아나는 계기가 될 수 있도록 각고의 노력을 기울이겠다”고 강조했다.

회사가 개발한 세계 최초 루게릭병 줄기세포 치료제 뉴로나타-알은 이달 초 임상 3상이 종료된다. 연내 톱라인 공개를 목표로 데이터 분석이 진행 중이다. 임상시험이 한국 식약처와 미국 FDA 모두로부터 IND(임상시험계획서)를 승인을 받고 진행된 만큼 추후 회사는 뉴로나타-알의 임상 결과를 한미 양국에 각각 제출할 계획이다.

뉴로나타-알은 2014년 임상 2상 결과를 바탕으로 한국 식약처로부터 조건부시판 허가를 획득해 판매를 이어오고 있다. 현재까지 약 400명이 넘는 환자가 루게릭병 치료를 위해 뉴로나타-알을 이용했으며 그중 120명은 외국에서 한국으로 입국해 줄기세포 치료를 받은 외국인 환자로 알려졌다.