코아스템켐온, 시신경척수염 신약 ‘CE211NS21’ 임상 1상 연내 개시

▲코아스템켐온 CI (사진제공=코아스템켐온)

코아스템켐온은 시신경척수염 줄기세포 치료제 ‘CE211NS21’의 임상시험을 위한 연구자 미팅을 마쳤다고 11일 밝혔다.

회사는 이번 미팅에 각 병원 임상 교수와 연구 간호사, 임상 연구원들이 모두 참석한 가운데 지난 연구 성과 및 임상 1상 진행 계획을 공유했다.

코아스템켐온은 이 자리에서 최근 주력 파이프라인인 루게릭병 치료제 뉴로나타-알의 미국 식품의약국(FDA) 임상 3상을 안전하게 완료한 것과 같이 축적된 노하우를 바탕으로 임상 1상을 차질 없이 진행한다는 포부를 공유했다.

CE211NS21의 임상은 연내로 계획하고 있으며 서울대병원, 한양대병원, 경희대병원 및 국립암센터에서 총 6명~12명의 시험자를 대상으로 진행될 예정이다. 임상에 참여한 환자는 24주의 기간 내 총 8회 방문을 진행하며 3번의 약물투여를 진행 후 한 번이라도 투여받은 대상자는 별도의 장기추적관찰연구를 통해 5년 동안 안전성을 확인한다.

코아스템켐온 관계자 본지와 통화에서 “임상 1상은 환자 모집 완료 후 9개월 정도 소요될 것으로 보고 있다. 임상 결과를 토대로 임상 2상부터는 글로벌로 진행하려고 한다. 임상 1상은 안전성 중심이기 때문에 이점을 중점으로 평가할 계획”이라고 설명했다.

회사에 따르면 시신경척수염은 중추신경계에 생긴 염증이 보호막 역할을 하는 신경수초(Myelin)를 약화시켜 뇌, 시신경, 또는 척수를 반복적으로 침범하면서 발생하는 자가면역질환이다. 급속한 시력장애와 근력약화로 인한 보행 장애를 후유증으로 동반한다.

발병 후 1년 이내 60%, 발병 후 3년 이내 90% 재발이 발생하는 것으로 알려졌다. 하지만 정확한 발병 기전이 밝혀지지 않아 희귀난치성 질환으로 분류되고 있다. 한국은 10만 명당 3.36명~3.56명으로 세계에서 가장 높은 유병률을 가지고 있다.

현재 FDA 허가를 받은 시신경 척수염 치료제는 솔라리스(에쿨리주맙)‧엔스프링(사트랄리주맙)‧업리즈나(이네빌리주맙)‧울토미리스(라불리주맙) 등 4개다.

양길안 코아스템켐온 대표는 “연구자 미팅이 성공적인 임상시험의 토대가 되어 시신경 척수염으로 고통받는 환자들에게 큰 희망이 되길 기대하고 있다”면서 “임상 1상을 넘어 앞으로의 성공적인 약물 개발 진행을 위해 물심양면으로 노력할 것 임”이라고 강조했다.