[시론] 성장하는 CDMO 시장, 글로벌 강자의 조건

정윤택 연세대 약학대학 겸임교수ㆍ제약산업전략연구원 원장

최근 미국의 생물보안법과 신약개발의 오픈이노베이션 활성화와 더불어 제약바이오산업분야에 CDMO(Contract Development and Manufacturing Organizations) 산업이 주목받고 있다. CDMO는 의약품 위탁개발(CDO)과 위탁생산(CMO)을 합친 단어로, 의약품 개발과 분석을 지원하고, 제조 서비스를 통합하여 제공하는 서비스를 의미한다. 넓은 의미로 합성의약품 및 제네릭의 위탁개발 및 생산까지 포함할 수 있지만, 일반적으로 바이오 의약품 개발 및 생산을 중심으로 주목받고 있다. 바이오 의약품 분야의 빠른 발전으로 단일 클론 항체, 유전자 치료법, 세포 기반 치료법 등 다양한 생물학적 제품이 등장하고 있다.

임상 기간 30% 단축… 시장 연평균 성장률 7.9%

세계 제약기업들은 바이오 의약품을 중심으로 다품종소량생산에 의존하는 첨단바이오의약품에 집중하면서 아웃소싱에 크게 의존하고 있다. △아웃소싱을 통해 핵심 역량에 집중 △아웃소싱을 통해 외부 파트너의 전문 지식을 활용함으로써 운용비용 절감 △수요에 따라 운영을 확장할 수 있는 유연성 △현지 규정 및 규정 준수 요구사항에 대한 심층적인 이해를 갖춘 아웃소싱 기업과의 협력으로 규정 미준수로 인한 위험 및 비용 감소 △공급망 최적화 및 약물 개발 일정 단축 등 다양한 요인으로 작용하고 있다.

국내 위탁개발 및 제조(CDMO) 시장 규모는 2021년 5조8085억 원에서 연평균 12.1%로 성장하여 2026년 10조2890억 원의 규모를 형성할 것으로 추정하고 있다. 글로벌 의약품 위탁개발 및 제조(CDMO) 시장은 2023년 1765억5000만 달러에서 2028년 2583억7000만 달러로 예측 동안 7.9%의 연평균 성장률로 매년 높은 성장이 기대된다.

글로벌 제약기업들은 핵심 역량에 집중하고 비용을 절감하며 시장 진입 속도를 높이기 위해 제조와 개발공정을 CDMO에 의존하며 전 세계 제약사는 2023년 이후부터 R&D지출을 연평균 3% 이하로 축소하고 있는 것으로 판단하고 있다. 글로벌 제약사와 CDMO기업들은 전략적 제휴를 통해 역량을 확장하고 신약 개발 가치사슬(Value Chain)을 최적화함으로써 CDMO시장의 성장을 촉진하는 동시에 경쟁력 강화하여 CDMO가 제공하는 서비스를 기반으로 임상시험 기간을 평균 30% 정도 단축하는 것으로 보고되고 있다.

글로벌 보고서에 의하면 바이오 제약 기업의 44%가 세포 및 유전자치료제 제조에 대부분 또는 전부를 CDMO에 의존하는 것으로 알려져 있다. 복잡한 세포 및 유전자치료제를 개발하기 위한 첨단 시설의 필요성과 CRO-CDMO 파트너십을 통한 융합 모델의 출현은 시장 성장의 기회를 제공할 것으로 예상한다. 이를 위해 대형 CDMO기업들은 여러 대형 인수 및 지리적 확장을 통해 세포 및 유전자치료제에 대한 제품생산 능력을 확보하기 위한 노력을 하고 있다.

글로벌 역량 있는 CDMO기업들을 분석해 보면 단순하게 생산 공정을 개선하는 범위에서 새로운 치료 방법(모달리티)을 중심으로 규제기관이 인허가 요구되는 기준 시험법 등을 선제적으로 연구 시설을 확충해 대응하고 규제기관과 긴밀하게 연계하는 노력하고 있다. 그와 같은 맥락에서 이제는 CDMO 분야를 넘어 CDRMO(위탁연구·개발·생산)라는 고객사의 전주기 서비스를 강화하고 있다.

美FDA 등 규제기관과 글로벌 협력해야

최근 이와 같은 CDMO사업 분야의 유망성과 미국의 생물보안법 이슈는 국내 다수의 기업이 자사가 보유한 시설과 노하우를 기반하여 진출하고 있다. 그간 위탁생산 중심으로 세계적인 CMO 기업으로 발전한 삼성바이오로직스와 셀트리온 등도 CDMO로 확대하고 있다.

글로벌 트렌드와 글로벌 CDMO 기업들의 역량과 비교해 우리나라가 CDMO 분야에 글로벌 강자로 자리매김하기 위해서는 미래에 유망한 새로운 모달리티에 선제 대응에 대한 노력과 글로벌 네트워킹을 통한 협업을 통해 미국 FDA와 같은 규제기관과 협력체계를 강화하기 위한 노력이 수반되어야 할 것으로 판단된다.