삼성바이오에피스, ‘오보덴스·엑스브릭’ 유럽서 허가 권고

암젠이 개발한 프롤리아·엑스지바 바이오시밀러 2종
유럽 의약품청(EMA) CHMP서 허가 긍정 의견 획득

(사진제공=삼성바이오에피스)

삼성바이오에피스는 최근 유럽 의약품청(EMA) 산하 약물사용 자문위원회(CHMP)로부터 암젠이 개발한 바이오의약품 프롤리아와 엑스지바의 바이오시밀러 ‘오보덴스’, ‘엑스브릭’에 대한 품목허가 긍정 의견을 받았다고 17일 밝혔다.

주성분 데노수맙의 프롤리아와 엑스지바는 오리지널 의약품으로 내년 2월 미국, 11월 유럽서 특허가 만료된다. 적응증은 프롤리아는 골다공증과 전립선암·유방암 환자 골 소실 치료, 엑스지바는 다발성 골수종 및 고형암의 골 전이 환자에서 골격계 증상(SRE) 예방 및 골거대세포종 치료다. 회사에 따르면 지난해 기준 두 제품 글로벌 합산 매출은 61억6000만 달러(약 8조 원)에 달한다.

삼성바이오에피스는 이번에 유럽에서 오리지널 의약품과 동일하게 적응증 별로 프롤리아 바이오시밀러 ‘오보덴스’와 엑스지바 바이오시밀러 ‘엑스브릭’의 두 제품으로 각각 허가 권고를 받았다. 회사는 “통상 2~3개월 가량 소요되는 유럽 집행위원회(EC)의 최종 검토를 거쳐 공식 판매 허가를 얻을 수 있을 것”으로 전망했다.

삼성바이오에피스는 2020년 11월부터 2022년 12월까지 한국을 포함한 5개국에서 폐경 후 골다공증 환자 457명을 대상으로 SB16(오보덴스·엑스브릭의 프로젝트명)과 오리지널 의약품 간 효능 및 안전성을 비교하는 글로벌 임상 3상을 진행했다. 또 지난해 10월 미국 골대사 학회(ASBMR) 연례 학술대회를 통해 임상 1·3상 데이터를 공개함으로써 SB16과 오리지널 의약품 간 임상의학적 동등성을 입증한 바 있다.

(사진제공=삼성바이오에피스)

삼성바이오에피스는 현재 유럽에서 자가면역질환 치료제 4종(엔브렐·레미케이드·휴미라·스텔라라 바이오시밀러), 항암제 2종(허셉틴·아바스틴 바이오시밀러), 안과질환 치료제 1종(루센티스 바이오시밀러), 혈액 및 신장질환 치료제 1종(솔리리스 바이오시밀러) 등 8개의 바이오시밀러 제품을 출시했다.

올해 9월엔 안과질환 치료제 아일리바 바이시밀러 ‘오퓨비즈’(성분명 애플리버셉트)에 대한 허가 권고를 받았다. 이번에 2종의 품목허가 권고를 추가해 3개 품목 모두 공식 승인을 받으면 유럽에서 총 11종의 바이오시밀러 제품을 확보하게 된다.

정병인 삼성바이오에피스 상무(RA팀장)는 “금번 유럽 허가 권고를 통해 당사가 보유한 글로벌 수준의 R&D 역량을 재차 입증했으며, 다양한 제품 포트폴리오를 통해 더 많은 환자에게 바이오시밀러를 활용한 치료 기회를 제공할 수 있도록 지속 노력해 나가겠다”고 강조했다.