490일 걸렸던 신의료기술 출시, 80일까지 단축된다

정부, ‘시장 즉시진입 가능 의료기술 제도’ 신설…허가·평가·급여 간소화

(연합뉴스)

앞으로 새로운 기술이 적용된 의료기기도 즉시 시장에 진입할 수 있게 된다. ‘시장 즉시진입 가능 의료기술’로 인정되면, 출시까지 소요 기간이 490일에서 80일로 대폭 단축될 전망이다.

보건복지부와 식품의약품안전처, 국무조정실은 21일 국무총리 주재 제49회 국정현안관계장관회의에서 새로운 의료기기의 시장진입 절차 개선방안을 논의하고 ‘시장 즉시진입 가능 의료기술 제도’를 신설한다고 밝혔다.

신의료기술평가는 새로운 의료기술이 시장에 진입하기 위해 거쳐야 하는 절차로, 새로운 의료기술이 등장하면 신의료기술평가를 통해 안전성‧유효성 평가를 통과해야 의료현장 사용이 가능하다.

허가받은 의료기기를 활용하는 의료기술도 기존 건강보험 등재 목록(급여‧비급여 목록)에 포함되지 않은 신기술이라면, 신의료기술평가를 통과하기 전에는 의료현장에서 사용할 수 없어 시장진입이 어려웠다. 이에 정부는 의료기기 허가·신의료기술평가·건강보험 등재 절차 전반을 아우르는 제도개선을 실시했다.

우선, 현행 신의료기술평가유예 제도의 일환으로 ‘시장 즉시진입 가능 의료기술’ 경로가 신설된다. 즉시진입 대상 의료기기를 활용하는 의료기술은 의료기기 허가 후 기존기술 여부 확인만으로 시장에서 3년간 즉시 사용이 가능하다. 이에 따라 기존의 최대 490일에 비해 대폭 단축된 80일~140일 이내에 시장에 진입할 수 있게 된다.

신설 경로를 활용할 수 있는 ‘즉시진입 대상 의료기기’는 새롭고 혁신적인 의료기기로서 의료기술(행위) 내 의료기기의 독립적인 활용도가 높은 품목을 우선 선정하고, 적용 품목을 단계적으로 확대할 계획이다.

기업 대상 사전컨설팅을 통해 기존‧신기술 여부 판단과 임상시험 설계도 지원한다. 의료기기 허가(식약처)와 기존‧신기술 여부 확인(건강보험심사평가원) 절차 또한 희망 시 동시 진행해 절차를 간소화할 수 있다.

시장에 즉시진입하는 기술도 안심하고 사용할 수 있도록 안전성 검증을 강화한다. 허가 단계에서 임상 평가는 국제기준(IMDRF)에 맞춰 임상시험‧경험‧문헌 등을 종합적으로 분석하는 방식으로 개선하고, 대상 질환‧사용방법 등을 구체화해 허가할 계획이다.

부작용‧사고를 지속 모니터링해 문제 발생시 업체‧사용기관 등이 의무 보고하도록 한다. 부작용 등에 대해 환자 직접 신고도 접수하며, 위해 수준이 높은 기술은 사용중단 조치하고 시장에서 퇴출한다.

즉시진입 기술의 비급여 사용현황을 반기별로 모니터링한다. 환자부담 경감을 위해 필요하다고 판단되면 즉시진입 기간 중에도 업체 신청 또는 직권으로 조기에 신의료기술평가를 실시해 건강보험 급여 여부를 결정할 계획이다.

시장에 즉시진입한 기술에 대해서는 3년 후 신의료기술평가를 실시하고, 평가 결과 기술의 종합적인 가치를 등급으로 분류한다. 기술의 사용현황과 임상적 필요성 등의 평가 결과를 국민에게 알리고, 우수한 기술은 건강보험 급여를 적용한다.

김국일 복지부 보건의료정책관은 “신의료기술의 신속한 시장진입 촉진과 안전성 검증 강화 등의 목표를 동시에 달성하고자 시장 즉시진입 의료기술 제도를 마련했다”라며 “향후 법령과 지침을 조속히 개정하고 관계 기관과 협업해 개선을 추진하겠다”라고 말했다.

이남희 식약처 의료기기안전국장은 “국민의 안전을 최우선으로 삼야야 하는 만큼, 시장에 즉시 진입하는 기기가 안전한지를 확실히 검증하고, 현장의 사용 과정에서 부작용 발생 여부 등을 철저히 모니터링할 예정”이라며 “제기되는 의견들을 수렴 및 반영해 제도의 현실 적합성을 높이겠다”라고 말했다.