메디포스트, 줄기세포 치료제 ‘카티스템’ 일본 3상 투약 완료

1년간 추적관찰 통해 안전성·유효성 평가…글로벌 제약·바이오 기업과 사업개발 논의 중

(사진제공=메디포스트)

메디포스트는 무릎 골관절염 줄기세포 치료제 ‘카티스템®(Cartistem®)’의 일본 임상 3상 투약을 성공적으로 완료했다고 22일 밝혔다.

카티스템은 동종 제대혈유래 중간엽줄기세포를 주성분으로 하는 무릎 골관절염 치료제로, 2012년 식품의약품안전처 품목허가를 획득했다. 일본 후생노동성 산하 의약품의료기기종합기구(PMDA)로부터 국내 임상 결과를 인정받아 이례적으로 일본 임상 1상과 2상을 생략하고 바로 임상 3상에 진입한 국내 최초의 첨단바이오의약품이다.

일본 임상 3상은 2023년 첫 환자 투약을 시작으로 일본 총 13개 기관에서 중등증 및 중증(K&L 2~3등급)의 무릎 골관절염 환자 총 130명을 대상으로 진행했다. 히알루론산나트륨(HA) 주사를 대조군으로 비맹검, 무작위배정, 활성대조 방식으로 실시했다. 투약 후 1년(52주)간 추적관찰을 통해 관절의 기능 개선, 통증 완화와 손상된 무릎 연골재생을 비교 분석하며 현재 투약 대상자 약 25%의 1년 추적관찰이 완료된 상태다.

메디포스트는 카티스템의 글로벌 시장 진출을 위한 사업개발 논의도 진행 중이다. 지난달에는 미국과 일본에서 개최된 글로벌 콘퍼런스 및 바이오파마 복합 행사에 참석해 다수의 다국적 제약회사 및 바이오텍과 파트너링을 논의했다.

회사 관계자는 “일본은 65세 이상 고령화 인구 비중이 가장 높은 국가로 세계에서 가장 큰 퇴행성 관절염 시장을 가진 국가 중 하나”라며 “현재 약 1000명의 국내 카티스템 치료 환자를 대상으로 실사용 근거(RWE:Real World Evidence)를 확보, 분석 중이며 앞으로 일본 보험급여 및 품목허가 제출을 위한 근거 연구 자료로 활용할 계획”이라고 말했다.

메디포스트는 카티스템의 북미시장 진출을 위해 내년 임상시험계획(IND) 신청을 목표로 미국 임상 3상을 준비 중이다.