[제약·바이오 주간동향] 삼성바이오로직스, 올해 누적 수주액 5兆 돌파 外

(이미지투데이)

루닛, 아스트라제네카와 ‘AI 병리 솔루션’ 공동 개발

루닛은 글로벌 제약사 아스트라제네카와 비소세포폐암 대상 인공지능(AI) 기반 디지털 병리 솔루션 개발을 위한 전략적 협업 계약을 체결했다고 18일 밝혔다. 이번 계약은 루닛이 2023년 초 AI 바이오마커 플랫폼 ‘루닛 스코프(Lunit SCOPE)’를 글로벌 시장에 처음 출시한 이후, 글로벌 빅파마 본사와 직접 체결한 최초의 계약이다.

양사 협업의 핵심은 루닛이 올해 초 개발을 완료한 AI 병리분석 솔루션 ‘루닛 스코프 지노타입 프리딕터’를 활용하는 것이다. 양사는 아스트라제네카의 병리 분석 워크플로우에 루닛 AI 솔루션을 적용하고, 내년 중 이뤄질 글로벌 판매 지역과 협업 범위 확대 등에 대해서도 구체적인 계획을 수립할 예정이다.

HLB 간암신약, 미국 FDA BIMO 실사 통과

HLB는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 ‘BIMO 실사(임상병원 등 현장실사)’ 결과 ‘NAI(보완할 사항 없음)’ 판정을 받았다고 18일 밝혔다. FDA는 지난달 28일부터 이달 15일까지 리보세라닙·캄렐리주맙 병용요법의 글로벌 3상 임상병원에 대한 BIMO 실사를 진행했다.

한용해 HLB그룹 최고기술책임자(CTO)는 “간암신약 허가를 위한 중요한 마일스톤을 넘어섰다. 마지막으로 남은 CMC 보완사항 실사에 대해서도 항서제약이 전사적 노력을 기울이고 있다”라고 말했다.

HK이노엔, 한국로슈와 ‘타미플루’ 국내 공급계약

HK이노엔은 한국로슈와 인플루엔자(독감) 치료제 ‘타미플루’(성분명 오셀타미비르)의 국내 공급계약을 체결했다고 18일 밝혔다. 타미플루는 대표적인 인플루엔자 치료제로, 인플루엔자(A형, B형)의 바이러스 방출을 억제해 감염을 치료한다.

▲사진1. (왼쪽부터) 타미플루캡슐30mg, 45mg, 75mg (HK이노엔)

인플루엔자는 감기와 달리 노인, 영유아, 만성질환자, 임산부 등에서 합병증을 발생시키거나 기저질환의 악화로 입원치료 혹은 일부에 한 해 사망에 이를 수 있는 감염성 질환이다. 코로나19 팬데믹으로 발병률이 잠시 감소했으나 엔데믹 이후 1년 넘게 유행이 지속하면서 치료제 시장은 점차 성장하는 추세다.

뷰노, 흉부 엑스레이 AI 솔루션 FDA 허가 획득

뷰노는 미국 FDA로부터 AI 기반 흉부 엑스레이(X-ray) 판독 및 소견 선별 의료기기 ‘뷰노메드 체스트 엑스레이™ 트리아지(VUNO Med®-Chest X-ray™ Triage)’에 대한 허가(510k Clearance)를 획득했다고 19일 밝혔다. 이 제품은 흉부 엑스레이 영상을 분석해 기흉, 흉막 삼출을 빠르게 선별하는 AI 솔루션이다.

회사는 지난해 10월 AI 기반 뇌 정량화 의료기기 뷰노메드 딥브레인의 FDA 허가를 받고 현지 의료기관 대상 영업 마케팅을 강화하며 미국 시장 안착을 추진하고 있다. AI 기반 심정지 발생 위험 감시 의료기기 뷰노메드 딥카스도 FDA 허가 프로세스를 진행 중이다.

삼성바이오에피스, 안과질환 치료제 ‘오퓨비즈’ 유럽 허가

삼성바이오에피스는 유럽연합 집행위원회(EC)로부터 아일리아 바이오시밀러 ‘오퓨비즈™’(프로젝트명 SB15·성분명 애플리버셉트)에 대한 품목허가를 최종 획득했다고 19일 밝혔다. 오퓨비즈는 ‘바이우비즈’에 이어 회사가 두 번째로 개발한 안과질환 치료제다.

오퓨비즈의 오리지널 의약품 ‘아일리아’는 미국 리제네론이 개발한 습성 연령관련 황반변성 등의 안과질환 치료제로, 혈관내피 생성인자(VEGF)에 결합해 신생혈관 형성을 억제하는 기전이다. 연간 글로벌 매출 규모는 약 12조 원에 달한다.

삼성바이오로직스, 연간 누적 수주액 5兆 돌파

삼성바이오로직스는 20일 2건의 공시를 통해 유럽 소재 제약사와 총 9304억 원(6억6839만 달러) 규모의 위탁생산(CMO) 계약을 체결했다고 밝혔다. 각각 7524억 원, 1780억 원 규모로 계약 기간은 2031년 12월 31일까지다.

올해 들어 삼성바이오로직스는 글로벌 제약사들과 공시 기준 총 11건의 수주 계약을 체결, 11개월 만에 지난해 수주 금액의 1.5배에 달하는 5조3000억 원의 수주 성과를 올렸다. 이번 계약을 포함하면 올해만 1조 원 규모의 ‘빅딜’을 총 3건 체결했다.

셀트리온, 자사주 1000억 추가 취득 결의

셀트리온은 약 1000억 원 규모(총 58만3431주)의 자사주 추가 매입을 결정했다고 21일 밝혔다. 이번 결정은 올해 3분기 매출 실적을 경신하는 등 글로벌 시장에서 주력 제품 성장이 이어지고 신제품의 잇따른 허가 속에도 기업 가치에 대한 평가가 둔화했다는 판단에 따른 조치다.

회사는 3·4·6월에 각각 약 750억 원 규모, 10월에 약 1000억 원 규모 규모의 자사주 매입을 결정한 바 있다. 이번 자사주 추가 매입으로 올해 취득한 자사주 규모는 약 4300억 원에 달한다.

뉴라클제네틱스, ‘NG101’ 미국 FDA 패스트트랙 지정

유전자치료제 개발 전문기업 뉴라클제네틱스는 이연제약과 함께 개발하는 습성 노인성 황반변성 치료제 ‘NG101’이 미국 FDA로부터 패스트트랙 지정을 받았다고 21일 밝혔다. 이에 따라 임상 2상 종료 후 가속 승인, 임상 3상 종료 후 우선 심사를 신청할 수 있는 자격을 얻었다.

NG101은 뉴라클제네틱스가 개발한 아데노 연관 바이러스(AAV) 기반 유전자전달체에 애플리버셉트 단백질을 만들 수 있는 유전자가 탑재된 형태이다. 뉴라클제네틱스는 미국과 캐나다에서 진행되는 1/2a상 임상시험의 첫 번째 코호트(저용량, 1x109vg/eye) 피험자 투약을 완료, 데이터 및 안전성 모니터링 위원회(DSMB) 검토를 거쳐 두 번째 코호트 (중용량, 3x109vg/eye)로 넘어갈 예정이다.

메디포스트, 줄기세포 치료제 ‘카티스템’ 일본 3상 투약 완료

메디포스트는 무릎 골관절염 줄기세포 치료제 ‘카티스템®(Cartistem®)’의 일본 임상 3상 투약을 성공적으로 완료했다고 22일 밝혔다. 카티스템은 동종 제대혈유래 중간엽줄기세포를 주성분으로 하는 무릎 골관절염 치료제로, 일본 후생노동성 산하 의약품의료기기종합기구(PMDA)로부터 국내 임상 결과를 인정받아 임상 1상과 2상을 생략하고 바로 3상에 진입한 국내 최초 첨단바이오의약품이다.

(사진제공=메디포스트)

일본 임상 3상은 2023년 첫 환자 투약을 시작으로 일본 총 13개 기관에서 중등증 및 중증(K&L 2~3등급)의 무릎 골관절염 환자 총 130명을 대상으로 진행했다. 투약 후 1년(52주)간 추적관찰을 통해 관절의 기능 개선 및 통증 완화와 손상된 무릎 연골재생을 비교 분석하며, 현재 투약 대상자 약 25%의 1년 추적관찰이 완료된 상태다.