강성지 웰트 대표 “해외서 배워 국내 DTx 산업발전에 기여할 것” [메디컬 줌인]

웰트 독일에 현지 법인 설립…유럽 의료기기 인증 획득

▲강성지 웰트 대표는 최근 드림플러스 강남에서 본지와 만나 “해외에서 노하우를 배워 한국에 적용하고 싶다”고 말했다. (이상민 기자 imfactor@)

국내 첫 디지털 치료기기(DTx)의 허가와 처방이 이뤄졌지만, 현장에서 인식과 수가 등 상용화까지는 갈 길이 멀다. 업계에서는 상용화를 위해 다양한 노력을 하는 가운데, 2호 디지털 치료기기 허가 기업 웰트는 해외에서 방법을 모색하고 있다.

강성지 웰트 대표는 최근 드림플러스 강남에서 진행된 본지와 인터뷰에서 “해외에서 디지털 치료기기에 대한 규제나 처방 과정 등을 이해하고 배워 한국에서 디지털 치료기기를 잘 쓸 수 있는 환경을 만들고 싶다”고 포부를 밝혔다.

현재까지 국내에서 허가된 디지털 치료기기는 에임메드 ‘솜즈’, 웰트 ‘슬립큐’(이상 불면증), 뉴냅스 ‘비비드브레인’(인지치료), 쉐어앤서비스 ‘이지브리드’(호흡재활) 등 4개다. 웰트는 국내 2호 디지털 치료기기로 작년 4월 식품의약품안전처 허가를 받았다.

이중 웰트는 해외에 집중하고 있다. 올해 독일 디지털헬스협회와 파트너십을 체결하고, 유럽 의료기기 규정(CE MER) 인증을 획득했다. 뮌헨에는 현지 법인을 설립했다. 이곳에는 2명이 근무 중이며 독일 식품의약품안전처와 현지 맞춤형 제품개발과 현지 임상시험을 준비 중이다.

독일은 디지털 치료기기 제도가 가장 잘 돼 있는 국가다. 허가 후 바로 수가가 나오고 1년간 현장에서 사용한 데이터를 바탕으로 수가를 유지할지 중단할지 결정한다. 강 대표는 “독일 법인을 통해 현지 규제 기관과 대화 채널을 확보하고 있다. 한국에서 임상 경험이 있어 어렵지 않지만, 독일 기준으로 맞춰야 하는 어려움이 있다. 앱도 독일어로 바꿔야 하고 현지 임상과 허가 규제에 맞게 기준을 맞춰야 해 현지에 법인을 설립했다”고 소개했다.

웰트가 해외 진출에 진심인 이유는 궁극적으로 국내 디지털 치료기기 산업 발전을 위해서다. 강 대표는 “우리나라는 디지털 치료기기 산업이 이제 시작됐지만, 해외는 활발하다. 독일은 60만 건 이상 처방했다. 그 과정에서 얻은 노하우를 배워 국내에 어떻게 적용할 수 있을지 생각할 수 있다. 뿐만 아니라 향후 독일 진출을 대비해 어떤 시장인지 이해하기 위함도 이유”라고 설명했다.

이를 통해 국내 디지털 치료기기가 활성화돼야 한다는 것이 강 대표의 판단이다. 그는 “우리가 해외 진출하는 건 국내를 위해서다. 의사나 환자가 만족해야 한다. 그래야 디지털 치료기기가 무엇인지 알고 도움이 되는 것도 알 수 있다”며 “좋은 경험을 통해 사람들의 인식이 바뀐다. 그러기 위해서는 기술력을 높여야 하고 환경이나 제도도 개선돼야 한다”고 피력했다.

▲강성지 웰트 대표가 드림플러스 강남에서 본지와 인터뷰하고 있다. (이상민 기자 imfactor@)

웰트는 불면증 치료제 이외에 섭식장애 치료제도 개발하고 있다. 현재 임상은 끝난 상태로 식품의약품안전처 허가 신청을 앞두고 있다. 강 대표는 “여러 파이프라인을 개발하는 것보다 1~2개에 집중하는 것이 중요하다고 생각한다. 섭식장애는 현재 임상이 끝난 상태로 성과도 잘 나와 환자들에게 도움될 것으로 생각한다”고 말했다.

끝으로 강성지 대표는 “우리나라 디지털 치료기기 회사들의 가능성을 크게 본다. 현재도 수십 개의 기업이 임상 중이다. 이들과 같이 성장하면서 세계를 놀랄만한 성과를 올리면 좋겠다”며 “해외에서 노하우를 배워 국내 산업을 잘 되게 하는 게 우선이다. 디지털 치료기기를 잘 쓸 수 있는 환경을 만들어 의미 있는 처방이 나오는 게 목표”라고 강조했다.