코아스템켐온, 뉴로나타-알 ‘현탁화제’ 최종 승인…약물 개량 성공

▲코아스템켐온 CI (사진제공=코아스템켐온)

코아스템켐온은 식품의약품안전처로부터 루게릭병 치료제 ‘뉴로나타-알’에 HTS-FRS 현탁화제를 적용하는 품목 변경 허가를 최종 획득했다고 27일 밝혔다.

HTS-FRS 현탁화제는 인공뇌척수액으로서 코아스템켐온이 개발한 루게릭병 줄기세포 치료제 뉴로나타-알의 생산공정에 필요한 환자 뇌척수액을 대체하는 물질이다. 품목 변경 허가에 따라 내달부터 뉴로나타-알을 투여받는 환자는 HTS 현탁화제가 적용될 예정이다.

코아스템켐온은 HTS현탁화제 적용으로 뉴로나타-알의 보관 기간을 기존 48시간에서 7일로 늘리고, 환자로부터 뇌척수액을 채취하는 과정을 생략할 수 있게 됐다.

회사 관계자는 본지와 통화에서 “앞으로는 HTS 현탁화제만 사용하도록 품목변경 허가를 받았다. 대체물질이 있는 상황에서 환자 본인의 뇌척수액을 굳이 사용할 이유가 없어졌다”며 “약가 자체에 큰 영향은 없을 것으로 예상하지만, 척수액 채취 과정이 생략되다 보니 병원비는 낮아질 수 있고, 입원을 하루 덜 해도 된다”고 말했다.

코아스템켐온이 개발한 루게릭병 줄기세포 치료제 뉴로나타-알은 한국과 미국에서 진행한 임상 3상을 지난달 종료하고 현재 임상시험 결과를 분석하고 있다.