셀트리온, 졸레어 시밀러 캐나다 허가…“북미시장 공략 박차”

(사진제공=셀트리온)

셀트리온은 알레르기성 천식, 만성 특발성 두드러기 치료제 졸레어(성분명 오말리주맙)의 바이오시밀러 옴리클로(개발명 CT-P39)가 캐나다 보건부로부터 품목 허가를 획득했다고 9일 밝혔다.

셀트리온은 전 세계 만성 특발성 두드러기 환자 619명을 대상으로 진행한 CT-P39의 글로벌 임상 3상을 통해 오리지널 의약품 대비 유효성과 동등성을 입증하고 안전성에서도 유사성을 확인했다. 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 지난해 품목 허가를 신청해 알레르기성 천식, 비용종을 동반한 만성비부비동염, 만성 특발성 두드러기 등 오리지널 의약품에 승인된 전체 적응증에 대한 허가를 받았다.

졸레어는 알레르기성 천식, 만성 특발성 두드러기 등에 사용되는 항체 바이오의약품으로 2023년 기준 글로벌 매출 약 5조 원을 기록했다. 캐나다 시장 규모는 1억3800만 달러(약 1794억 원)로 추산된다. 최근 미국에서 음식 알러지 적응증까지 추가로 승인받아 시장 규모는 더욱 커질 전망이다.

회사 관계자는 “캐나다는 대표적인 친 바이오시밀러 정책 도입국으로 꼽히는 만큼 꾸준한 경쟁력 강화와 고품질의 의약품 공급을 통해 시장 내 입지를 더욱 확고히 해 나갈 방침”이라고 말했다.