[제약·바이오 주간동향] 국산 38호 신약 ‘어나프라주’ 탄생 外

(이미지투데이)

셀트리온, 졸레어 바이오시밀러 캐나다 허가

셀트리온은 알레르기성 천식, 만성 특발성 두드러기 치료제 졸레어(성분명 오말리주맙)의 바이오시밀러 옴리클로(개발명 CT-P39)가 캐나다 보건부로부터 품목 허가를 획득했다고 9일 밝혔다. 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 지난해 품목 허가를 신청해 알레르기성 천식, 비용종을 동반한 만성비부비동염, 만성 특발성 두드러기 등 오리지널 의약품에 승인된 전체 적응증에 대한 허가를 받았다.

졸레어는 알레르기성 천식, 만성 특발성 두드러기 등에 사용되는 항체 바이오의약품으로 2023년 기준 글로벌 매출 약 5조 원을 기록했다. 캐나다 시장 규모는 1억3800만 달러(약 1794억 원)로 추산된다.

파로스젠, 재발 없이 완치 가능한 표적항암제 임상 1상 개시

항암제 개발 전문 기업 파로스젠은 차세대 표적항암제 ‘PGP-2113’의 임상 1상을 서울 아산병원에서 시작한다고 9일 밝혔다. 이번 임상은 PTEN 유전자 결손(PTEN loss) 또는 KRAS 변이가 있는 진행성 고형암 환자(폐암·대장암·유방암·전립선암·췌장암 등)를 대상으로 진행된다.

PGP-2113은 악성종양으로 예후가 나쁜 것으로 알려진 PTEN loss 또는 KRAS 변이가 있는 암 환자를 치료할 수 있는 표적항암제다. 인체 알부민에 결합해 PTEN loss와 모든 KRAS 변이 암세포를 표적하고 아포밤 링커를 통해 표적 암세포 주변의 이질적인 비표적 암세포까지 사멸시켜 재발 없는 완전치료를 유도하는 새로운 개념이다.

노을, 독일 1위 진단랩 체인과 AI 진단 솔루션 공급 계약

노을 주식회사는 독일 1위 진단랩 체인 림바크 그룹(Limbach Group SE)과 공급 계약을 체결하고 유럽 시장에 본격적으로 진출한다고 10일 밝혔다. 림바크 그룹은 1979년 설립된 독일 최대 진단실험실 네트워크로 연간 매출액이 약 1조7000억 원에 달한다.

이번 계약에 따라 노을은 2026년까지 림바크 그룹 내 다수의 진단 랩에 인공지능(AI) 기반 혈액분석 솔루션 마이랩(miLab™) BCM과 AI 기반 말라리아 진단 솔루션 마이랩 MAL을 공급한다. 독일을 시작으로 스위스, 네덜란드 등 유럽 전역으로 유통망 확대를 계획하고 있다.

큐로셀 ‘안발셀’, 허가·평가·협상 병행 2호 선정

큐로셀은 CAR-T 치료제 ‘안발셀’(제품명 림카토주)이 보건복지부의 ‘허가신청-급여평가-약가협상 병행 시범사업’ 2호 대상 약제로 선정됐다고 10일 밝혔다. 이에 따라 식품의약품안전처 허가 신청부터 급여 평가 및 약가 협상까지 동시에 진행, 6개월 이내 모든 절차를 끝낼 수 있을 것으로 기대된다.

안발셀은 재발성, 불응성 거대B세포림프종(LBCL) 환자를 위한 차세대 CAR-T 치료제다. 회사에 따르면 임상 2상 최종 결과에서 67.1%의 완전관해율을 기록하며 약효와 우수한 안전성을 입증했다.

메디톡스, 보툴리눔 톡신·필러 중국 진출 본격화

메디톡스와 계열사 뉴메코는 중국 해남 스터우 투자유한 회사(이하 해남 스터우)와 ‘뉴라미스’와 ‘뉴럭스’의 중국 수출을 위한 총판 계약을 각각 체결했다고 11일 밝혔다. 중국 내 마케팅 및 유통 역량 극대화를 위해 현지 최대 제약사 시노팜과 업무 협약도 맺는다.

(사진제공=메디톡스)

이번 계약으로 해남 스터우는 뉴메코가 개발한 차세대 보툴리눔 톡신 제제 뉴럭스의 중국 임상 3상 시험과 허가 절차를 전담하고, 출시 후 10년간 판권을 갖는다. 내년 말 중국 등록을 앞둔 메디톡스의 히알루론산 필러 ‘뉴라미스’(중국명 필룩스)의 판권도 5년간 보유하며, 출시 이후 지급하는 판매 로열티와 별도로 계약금과 마일스톤을 합쳐 1000만 달러를 지급하게 된다.

GC녹십자, 중증형 헌터증후군 치료제 러시아 허가 획득

GC녹십자는 러시아 연방 보건부(Ministry of Health of the Russian Federation)로부터 중증형 헌터증후군 치료제인 ‘헌터라제ICV(intracerebroventricular)’의 품목허가를 획득했다고 11일 밝혔다. 헌터라제 ICV는 머리에 삽입한 디바이스를 이용해 약물을 뇌실에 직접 투여함으로써 중추신경 증상을 개선시킨 전 세계 유일한 방식의 치료법이다.

헌터증후군은 I2S(Iduronate-2-sulfatase) 효소 결핍으로 골격 이상과 지능 저하 등이 발생하는 선천성 희귀질환으로, 남자 어린이 10만~15만 명 중 1명 비율로 발생한다고 알려져 있다. 전 세계 헌터증후군 환자 중 중추신경손상을 보이는 중증 환자 비율은 약 70%에 달하며 미충족 수요(unmet needs)가 높다.

SK바이오사이언스, mRNA 일본뇌염 백신 글로벌 임상 1/2상 진입

SK바이오사이언스는 mRNA 기술을 활용한 일본뇌염 백신 후보물질 ‘GBP560’의 임상 1/2상 시험계획을 호주 인체연구윤리위원회(HREC)로부터 최종 승인받았다고 12일 밝혔다. 내년 2월부터 호주에 거주하는 건강한 성인 402명을 대상으로 GBP560의 면역원성 및 안전성을 평가한다.

회사는 임상 1/2상에서 이상 사례 및 중대한 이상 사례 비율 등 안전성 지표와 바이러스 중화항체 역가 반응을 확인할 계획이며, 2026년까지 중간 결과를 확보한다는 목표다. 지난해 12월부터 진행된 비임상 단계에서 안전성과 면역원성을 확인한 바 있다.

LG화학, 국내 기업 최초 캐나다 미용필러 시장 진출

LG화학은 캐나다 토론토에서 현지 미용성형 전문가와 관계자 500여 명을 대상으로 히알루론산 필러 ‘이브아르(클래식 플러스, 볼륨 플러스)’의 론칭 행사를 성황리에 개최했다고 12일 밝혔다. 국산 필러 중 처음으로 캐나다에 출시한 것으로, LG화학은 이브아르가 대표적인 글로벌 필러 브랜드로 자리매김할 수 있도록 육성할 방침이다.

▲히알루론산 필러 '이브아르'. (사진제공-LG화학)

현재 LG화학은 캐나다를 비롯해 브라질, 멕시코, 아르헨티나 등 미주지역 7개국에 이브아르를 수출하고 있다. LG화학은 프리미엄 라인 필러 브랜드 ‘와이솔루션’을 추가 출시하는 등 적극적인 시장 침투를 통해 두 자릿수 이상 점유율을 목표로 하고 있다.

HK이노엔 ‘케이캡’, 중남미 6개국 추가 진출

HK이노엔(HK inno.N)은 위식도역류질환 신약 ‘케이캡’(성분명 테고프라잔)이 최근 중남미 6개국에 추가로 출시됐다고 12일 밝혔다. 추가 출시된 국가는 도미니카공화국, 니카라과, 온두라스, 과테말라, 엘살바도르, 콜롬비아로, 케이캡은 현재까지 중남미 18개 국가에 기술수출 또는 완제품 수출 형태로 진출햇다.

케이캡은 한국을 포함해 미국, 중국 등 전 세계 46개 국가에 진출했고, 15개 국가에 출시됐다. 국내에서는 올해 1월부터 11월까지 총 1777억 원의 원외처방실적을 기록하며, 4년 연속 국내 소화성궤양용제 시장 1위를 차지하고 있다.

보령, 대만 로터스와 전략적 필수의약품 CDMO 계약

보령은 대만 제약사 로터스(Lotus Pharmaceutical Co., Ltd.)와 세포독성 항암제의 위탁개발생산(CDMO) 계약을 체결했다고 12일 밝혔다. 계약에 따라 보령은 로터스의 항암 주사제 생산을 담당, 2026년부터 해외 시장에 공급하게 된다.

이번 CDMO 계약은 보령이 전략적 오리지널 필수 의약품을 인수하고 생산을 내재화해 해외로 공급하는 글로벌 CDMO 사업에 진출한 첫 사례다. 생산은 유럽의약품제조및품질관리기준(EU-GMP) 인증을 획득한 보령 예산공장 내 항암주사제동에서 진행된다.

비보존제약 ‘어나프라주’, 식약처 품목허가 획득

식품의약품안전처는 비보존제약의 비마약성 진통제 ‘어나프라주’(성분명 오피란제린)를 수술 후 중등도에서 중증의 급성통증 조절을 위한 단기 요법으로 사용하는 의약품으로 허가했다고 12일 밝혔다. 38번째 국산 신약으로, 비보존제약은 보령과 어나프라주 국내 출시를 준비하고 있다.

어나프라주는 통증 신호를 전달하는 ‘세로토닌 수용체 2A’와 ‘글라이신 수송체 2형’을 동시에 억제하는 기전이다. 중독 위험이 큰 기존의 마약성 진통제나, 경증 환자 위주로 활용하는 이부프로펜, 나프록센 등 비스테로이드성 소염제(NSAIDs)와 다른 기전이다.