일동제약, 코로나19 치료제 ‘조코바’ 허가 재신청…“임상 데이터 강화”

‘노출 후 예방 효과’ 신규 임상 데이터 추가해 허가 절차 진행

▲일동제약 로고 (사진제공=일동제약)

일동제약이 일본 시오노기와 공동 개발한 코로나19 치료제 ‘조코바’(성분명 엔시트렐비르 푸마르산)에 대한 품목 허가와 관련해 임상 데이터 강화 후 재신청을 추진하겠다고 19일 밝혔다.

일동제약은 최근 마무리된 시오노기의 엔시트렐비르의 ‘노출 후 예방(post-exposure prophylaxis)’ 목적 사용에 관한 글로벌 임상 연구인 ‘SCORPIO-PEP’ 결과를 품목 허가 신청 자료에 추가한다는 계획이다.

일동제약은 미국 식품의약국(FDA)과 유럽의약품청(EMA) 허가 추진 등 시오노기의 조코바 관련 글로벌 전략에 발맞춰 새로운 임상 데이터 확보 후 국내 허가 절차를 다시 진행한다는 방침이다. 이를 위해 앞서 식품의약품안전처에 신청했던 기존의 품목 허가는 자진 취하한다고 공시했다.

회사 측은 ‘SCORPIO-PEP’ 임상 데이터를 분석하고 취합하는 작업이 기존 허가 신청 건의 절차가 진행되는 것보다 늦은 시점에 완료될 것으로 예상되는 점도 감안됐다고 설명했다.

일동제약에 따르면 현재 진행 중인 허가 신청에는 임상 중 ‘SCORPIO-SR’과 ‘SCORPIO-HR’ 등 두 개의 연구가 반영된 상태다. 일동제약은 시오노기의 글로벌 임상 ‘SCORPIO-PEP’에서 긍정적인 결과가 도출됨에 따라 기존의 임상 데이터와 결합해 확대 적용하는 것이 조코바의 전반적인 효능과 가치를 보여주는 데에 더 효과적이라고 판단했다.

‘SCORPIO-SR’과 ‘SCORPIO-HR’은 이미 증상이 나타난 코로나19 환자를 대상으로 조코바의 치료 효과를 확인하는 임상이며, ‘SCORPIO-PEP’는 감염된 타인에 노출된 사람들을 대상으로 조코바의 예방적 효과를 관찰한 임상 연구이다.

일동제약 관계자는 “‘SCORPIO-PEP’ 임상 연구 데이터의 분석과 취합이 완료되는 시점에 조코바에 대한 국내 품목 허가 절차를 다시 진행한다”고 밝혔다.