새해에도 美 공략 가속하는 제약 터줏대감…매출·외형성장 동시 견인

(그래픽=김소영 기자 sue@)

국내 제약사들이 새해에도 글로벌 최대 의약품 시장 미국을 정조준한다. 미국 식품의약국(FDA) 허가를 필두로 현지 공략에 나서면서 매출 신장과 성장 동력이란 두 마리 토끼를 몰고 있다.

5일 본지 취재를 종합하면 국내 최초 미국 FDA 허가 항암제 ‘렉라자’(미국 제품명 라즈클루즈)를 탄생시킨 유한양행은 빠른 성장을 기대하고 있다. 렉라자의 미국 약가는 연간 약 3억 원으로, 국내 약가의 4배 수준이다. 경쟁 제품인 아스트라제네카의 ‘타그리소’보다 높은 것으로 알려졌다.

렉라자는 존슨앤드존슨(J&J)의 이중항체 ‘리브리반트’와 병용요법으로 FDA 허가를 받았다. 올해 상반기 공개될 전체생존기간(OS) 중앙값 데이터는 렉라자+리브리반트 병용요법의 시장 침투 속도를 가늠할 분수령이 된다. 현재 ‘권장 치료 요법’으로 이름을 올린 미국종합암네트워크(NCCN) 가이드라인에 ‘선호 요법’ 등재도 노리고 있다.

J&J는 정맥주사(IV) 제형인 리브리반트의 투약 편의성을 개선할 피하주사(SC) 제형 허가도 추진하고 있다. 지난달 FDA로부터 보완요구서한(CRL)을 받으면서 허가 시점은 늦춰졌지만, 타그리소의 대항마로서 경쟁력 확보에 꾸준히 공들이고 있다. J&J가 설정한 렉라자+리브리반트 병용요법의 연간 매출 목표치는 50억 달러(약 7조 원)다.

GC녹십자는 FDA 허가 면역글로불린 혈액제제 ‘알리글로’의 미국 시장 매출 확대를 본격화 한다. 올해 매출은 1500억~2000억 원대로 전망된다. 2033년까지 연매출 1조 원을 달성하는 것이 목표다.

알리글로는 선천성 면역결핍증으로도 불리는 일차 면역결핍증에 사용되는 정맥투여용 면역글로불린 10% 제제다. 미국 혈액제제 시장은 공급이 부족하고, 승인받은 일차 면역결핍증 외 오프라벨(off-label·허가외 사용) 판매도 기대할 수 있다. 또한 GC녹십자의 독자적인 CEX 크로마토그래피 공법으로 제조해 혈액응고인자(FXIa) 등 불순물 검출을 최소화, 기존 약물보다 부작용 위험성을 낮추면서 경쟁력을 확보했다.

GC녹십자는 지난달 미국 캘리포니아주에 있는 ABO홀딩스를 인수하면서 혈액제제의 안정적인 원료 공급처를 확보했다. ABO홀딩스는 미국 내 3개 지역에 6곳의 혈액원을 운영 중이며, 텍사스주에 2곳의 혈액원을 추가로 건설하고 있어 2026년부터는 총 8곳의 혈액원을 가동한다. 혈액제제 수직계열화를 완성하면서 원가 개선 효과도 기대된다.

HK이노엔은 위식도역류질환 신약 ‘케이캡’으로 미국 시장의 문을 두드린다. 비미란성 식도염 미국 임상 3상은 지난해 4월 완료됐고 미란성 식도염 임상 3상도 완료가 임박해 연내 FDA 허가절차에 착수할 것으로 관측된다. 역류성 식도염 환자의 10명 중 7명은 비미란성, 3명은 미란성으로 알려져 있다.

미국 위식도역류질환 치료제 시장은 3조5000억 원 규모로 추정된다. 아직 양성자 펌프 억제제(PPI) 처방이 대세지만, 케이캡과 같은 칼륨 경쟁적 위산분비 억제제(P-CAB)에 대한 수요가 커지고 있다.

앞서 HK이노엔은 미국의 소화기의약품 전문 제약사 세벨라(Sebela US)의 자회사 브레인트리 래보라토리스(Braintree Laboratories)에 케이캡의 미국과 캐나다 지역 독점 판매권을 총 5억4000만 달러(약 8000억 원) 규모로 이전했다. 상업화 이후에는 순매출액에 따른 로열티도 받는다.