불법 직구·마약 거래 감시 강화…신약 심사 420일에서 295일로 단축

식약처, 올해 정책 추진계획…해외직구 관리 정조준·신기술 신속 출시 지원

▲20일 충북 오송 식품의약품안전처에서 우영택 식약처 기획조정관 및 관계자들이 2025년 업무계획 사전 브리핑을 진행했다. (식품의약품안전처)

해외 온라인 사이트에서 의약품을 불법적으로 구매하지 못하도록 감시가 강화된다. 의약품과 의료기기 심사 체계도 대폭 개선되고, 이에 따라 신약과 신기술 출시가 기존보다 빨라질 전망이다.

식품의약품안전처는 ‘안전’, ‘배려’, ‘성장’, ‘혁신’ 등 4가지 핵심 전략을 골자로 ‘2025년 식약처 주요 정책 추진계획’을 21일 발표했다. 이번 계획은 사회·기술 환경 변화에 대응해 안전정책과 효율적인 규제체계를 구축하는 데 중점을 뒀다.

식약처는 알리, 테무, 쉬인 등 해외 온라인 쇼핑 플랫폼을 통한 직구 점검 강화에 방점을 찍혔다. 해열진통제, 치약제, 의료용 흡입제부터 비만치료제와 문신용 염료까지 국민 관심 품목을 중심으로 엄격히 관리할 계획이다.

이를 위해 온라인 불법 식의약품 유통 모니터링 시스템 ‘AI(인공지능) 캅스(구 e-로봇)’를 활용해 불법 제품을 탐지·차단하고, 해외 쇼핑몰과 사회관계망서비스(SNS) 개인거래 시 불법행위도 모니터링한다. AI 캅스는 사진이나 이미지 내 문자도 인식하며, 펜타닐을 ‘ㅍㅌㄴ’로 기재한 불법거래 게시글도 적발할 수 있다. 이달부터 6월까지 시범 운영 후 하반기부터 본격 운영할 예정이다.

(제공=식품의약품안전처)

마약류 오남용 차단과 의료용 마약류 관리에도 역량을 집중한다. 의료인의 처방 전 환자의 투약 내역 확인 대상을 펜타닐에서 메틸페니데이트(ADHD 치료제), 식욕억제제까지 단계적으로 확대하고, 프로포폴의 의료인 셀프처방도 금지할 예정이다. 또한 사법-치료-재활을 연계하는 ‘한걸음 프로젝트’를 통해 마약 중독 환자의 사회복귀를 지원한다.

의약품과 의료기기 수급도 안정화한다는 목표다. 신속한 의약품 수급 예측을 위해 의약품 제조·수입업체의 공급 중단 사전보고 시점을 중단 전 180일로 앞당기고, 공급부족시에도 보고하도록 의무화한다. 또한 필수의료기기 제도를 도입해 임상시험 중인 치료목적 의료기기 현황을 공개하고 사용 신청 절차 등도 구체화할 계획이다.

디지털의료제품법 시행과 ‘제품화 길잡이 연계’로 혁신 의료제품의 개발부터 상용화까지 전략적 규제지원을 추진한다. 유전자 진단 기술, 항체-약물 복합 치료제 등 신기술 제품 개발을 지원하기 위해 허가 가이드를 선제적으로 제시하고, 임상·허가 등 규제 단계별 사전상담부터 신속심사까지 연계한다.

신약과 신기술 의료기기의 신속한 시장진입을 위한 허가·심사 체계를 혁신한다. 전담 심사팀을 신설해 허가 단계별 전문 상담 서비스를 제공하고, 신약은 자료심사, GMP 실사 등을 우선 시행해 허가 기간을 420일에서 295일로 단축할 방침이다. 대면상담 횟수는 기존 3회에서 최대 10회로 확대하며, 의·약사 등 심사인력 비중을 기존 31%에서 70%까지 확대한다는 목표다.

특히 신기술 의료기기는 즉시 시장에 진입할 수 있도록 제도를 개편한다. 식약처의 의료기기 허가와 건강보험심사평가원의 신기술 확인 절차를 동시 진행한다. 또한 기존에는 의료기기 허가 후에도 신기술 확인·신의료기술평가·급여평가 등을 거쳐야 했지만, 앞으로는 별도 평가 없이 즉시 시장에 진입할 수 있게 된다.

(제공=식품의약품안전처)

이와 함께 식약처는 국제사회에서 규제를 선도하는 리더십을 확보한다는 목표를 제시했다. 인공지능(AI) 의료제품 국제심포지엄(AIRIS)과 APEC 연계 아·태 식품규제기관장협의체(APFRAS) 등을 개최하며 글로벌 규제 이슈를 주도할 계획이다. 일본·대만·싱가폴과는 다자간 의약품 규제 상호협력을 추진하고, 유럽의약품청(EMA)과 공동 허가·심사도 참여할 예정이다.

아울러 AI 등 디지털 기술을 활용한 식품 민원상담, 수입 위생용품의 전자심사 적용, e-시험성적서 발급 등으로 행정서비스를 개선한다.

오유경 식약처장은 “2025년 4대 핵심전략을 중점 추진해 국민 모두의 안전한 일상을 굳건히 지켜 나가는 성숙한 안전관리 체계 마련에 최선을 다할 것”이라고 강조했다.