첨단재생바이오법, 2월 시행…줄기세포치료제 등 재생의료 시장 ‘주목’

첨단재생바이오법 개정안, 2월 21일부터 시행
대상자 일반환자로 확대하고 GMP 기준 완화
기업은 수익, 환자는 치료 접근성 높일 수 있어

(그래픽=손미경 기자 sssmk@)

첨단재생바이오법(첨생법) 개정안 시행이 한 달 남짓 남은 가운데 재생의료 시장이 주목받고 있다. 기존에 임상 연구를 참여하는 환자에만 한정됐던 치료 대상을 치료가 필요한 환자로 확대하면서다.

21일 제약‧바이오 업계에 따르면 첨생법 개정안이 2월 21일부터 시행된다. 첨생법은 2020년 8월 제정된 법으로 치료제가 없거나 희귀‧난치 질환에만 연구 목적으로 첨단재생치료를 할 수 있도록 만든 법이다. 줄기세포, T세포‧자연살해(NK) 세포 등의 세포 치료제와, 유전자 가위 기술을 활용한 유전자 치료제가 해당된다.

하지만 임상 연구 대상자 제한, 치료 비용 등의 이유로 개정에 대한 업계 목소리가 커졌고, 이 같은 문제를 개선한 개정안이 지난해 2월 국회 본회의를 통과했다.

개정안은 제한됐던 임상 연구 대상자 범위를 확대하고, 임상 단계의 세포·유전자‧조직공학 치료제를 치료 목적으로 사용하는 것이 골자다. 이에 따라 앞으로는 기존 치료제가 없거나 희귀‧난치 질환 질병의 치료 목적으로 임상 참여를 하지 않은 일반환자도 재생의료심의위원회로부터 승인을 받아 임상시험 단계에 있는 첨단재생치료제를 비급여로 처방을 받을 수 있다. 단 임상 결과를 바탕으로 같은 내용의 치료를 신청해야 한다.

또 환자의 세포를 채취할 수 있는 의료기관 범위도 완화된다. 기존에는 GMP 시설을 갖춘 의료기관에서만 환자의 세포를 채취‧검사했지만, 유사한 수준의 시설을 갖춘 의료기관에서도 첨단 바이오 의약품의 원료를 채취·공급할 수 있다.

이번 첨생법 개정안 시행에 따라 환자는 치료 접근성이 개선돼 신속한 치료를 받고, 기업은 매출 확대가 기대된다.

윤채옥 첨단재생의료산업협회 정책위원장(진메디신 대표)은 본지와 통화에서 “개정안이 시행되면 기업이 일정 비용을 환자에게 청구할 수 있어 수익을 낼 수 있다. 당장 이윤을 남길 정도는 아니지만 이를 통해 임상연구가 확대되고 상용화에 역할을 할 수 있을 것”이라고 전망했다.

첨생법 개정으로 가장 주목받는 건 줄기세포 치료제다. 업계에 따르면 국내의 경우 재생의료 허가가 까다로워 연간 1만~2만 명 가량이 줄기세포 치료를 위해 일본 등 해외로 가는 것으로 추정된다.

현재 국내서 허가를 받은 줄기세포 치료제는 총 4개다. 2011년 파미셀의 심근경색 치료제 ‘하티셀그램’이 세계 최초 줄기세포 치료제로 허가를 받았다. 2012년에는 메디포스트의 퇴행성 골관절염 치료제 ‘카티스템’과 안트로젠의 크론성 누공 치료제 ‘큐피스템’, 2014년은 코아스템켐온의 루게릭병 치료제 ‘뉴로나타-알’이 허가를 받았다.

이후 10년이 넘도록 허가된 줄기세포 치료제는 전무하다. 네이처셀, 강스템바이오텍, 파미셀 등이 도전했지만, 고배를 마셨다. 줄기세포 치료제 연구도 탄력을 받지 못했다. 그러나 첨생법 개정안으로 일반 환자도 처방을 받을 수 있게 돼 연구 활성화가 기대된다.

정순길 보건복지부 재생의료정책과장은 “줄기세포를 포함한 재생의료의 정식 품목허가는 시간이 걸리고 어려워 국내 환자들이 줄기세포 치료제가 있는 해외로 향한다. 첨생법을 통해 일반 환자도 처방받을 수 있게 해 기업은 치료비를 청구할 수 있고, 임상 데이터도 쌓을 수 있어 향후 품목허가를 신청할 수 있다. 기존 의약품 허가방법에 첨생법까지 또 다른 허가 방법을 만든 것”이라고 밝혔다.